Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji poznawczej demencji: dwuramienna pragmatyczna próba

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Lepore, University of Massachusetts, Amherst

Terapia stymulacji poznawczej (CST) to oparta na dowodach niefarmakologiczna terapia grupowa, która przynosi korzyści osobom z łagodną do umiarkowanej demencją. Pomimo rosnącej dostępności CST na całym świecie, dostęp pozostaje ograniczony w Stanach Zjednoczonych. Ta pragmatyczna próba pilotażowa włączy skierowanie na CST do standardowego protokołu opieki zdrowotnej w placówkach opieki zdrowotnej, które służą osobom żyjącym z demencją w stanie Connecticut, i oceni dostarczanie CST online znane jako wirtualne CST (V-CST) oraz oceni dopuszczalność V-CST dla osób żyjących z demencją.

Projekt badania to dwuramienne, randomizowane, wbudowane pragmatyczne badanie kliniczne (ePCT). Badanie ma na celu ustalenie, czy pogorszenie funkcji poznawczych występuje rzadziej wśród uczestników V-CST niż członkowie grupy kontrolnej, w oparciu o trzy szeroko stosowane miary poznania: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), St. Louis University Memory Screen (SLUMS) i Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE).

Badaną populacją będą osoby z łagodną do umiarkowanej demencją zidentyfikowaną przez klinicystów w ramach standardowej opieki. Z tej populacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną skierowani przez swoich dostawców klinicznych do udziału w V-CST, a ci, którzy zaakceptują skierowanie, wezmą udział w interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Center on Aging
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06536
        • Yale Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnych upośledzeń poznawczych lub łagodnej do umiarkowanej demencji
  • Wynik MoCA od 10 do 26 LUB wynik SLUMS od 10 do 26 LUB wynik MMSE od 13 do 24 odnotowany jako obecny < 24 miesiące przed przeglądem dokumentacji
  • Mówiący po angielsku
  • Zaplanowana wizyta obejmuje badanie funkcji poznawczych od 6 do 12 miesięcy po dokonaniu przeglądu dokumentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu lub wzroku, zachowania bojowe lub inne stany oceniane przez klinicystę, które mogą zakłócać leczenie grupowe
  • Brak dostępu do platformy spotkań online
  • Pacjent polecił HCS, aby nie angażował pacjenta w badania ani nie wykorzystywał danych pacjentów w badaniach
  • Pacjent uczestniczył wcześniej w V-CST
  • Lekarz stwierdza, że ​​do wsparcia uczestnictwa w V-CST potrzebny jest opiekun, ale nie ma opiekuna, który mógłby pomóc z technologią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skierowanie na Terapię Stymulacji Poznawczej
Ta grupa otrzyma skierowanie od swojego lekarza na leczenie CST
Behawioralne: Skierowanie na Terapię Stymulacji Poznawczej
Lekarz sprawdzi, czy uczestnik kwalifikuje się do leczenia CST i zaproponuje skierowanie na podstawie oceny klinicznej
Komparator placebo: Standard opieki
Ta grupa otrzyma standardową opiekę i nie otrzyma skierowania na CST.
Inny: Bez zmian w standardzie opieki
Uczestnicy nie otrzymają skierowania od lekarza. Będą kontynuować standardową opiekę na swoim miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniano za pomocą jednego z następujących narzędzi oceny poznawczej: Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA), badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS) lub Skrócona Skala Oceny Stanu Umysłowego (MMSE). Do przeliczenia wszystkich pomiarów oceny poznawczej na wynik MoCA zastosowano 'tabelę przeliczeniową'. Wyniki MoCA mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wynik 26+ jest ogólnie uważany za prawidłowy, podczas gdy wyniki poniżej tej wartości sugerują problemy poznawcze: 18-25 często wskazuje na łagodne zaburzenia, 10-17 na umiarkowane, a poniżej 10 na ciężkie zaburzenia. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli z wyjściowym wynikiem MoCA w zakresie od 10 do 26, co wskazuje na łagodne do umiarkowane zaburzenia poznawcze.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zaakceptowali skierowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skierowanie na V-CST będzie pozytywnie przyjęte przez uczestników. Skierowanie na V-CST będzie oceniane na podstawie wskaźnika akceptacji skierowań mierzonego procentowo jako odsetek osób skierowanych na V-CST, które przyjmują skierowanie od swojego lekarza w trakcie miesięcznego procesu skierowania. Ten wynik będzie oceniany na końcu procesu skierowania. Proces skierowania definiuje się jako oferowanie skierowania uczestnikom przez lekarza, akceptacja skierowania prowadzi następnie do wysłania skierowania przez lekarza do CBO w celu dalszej kontynuacji.
1 miesiąc
Procent uczestników, którzy ukończyli terapię stymulacji poznawczej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ukończenie przez uczestnika będzie mierzone jako odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy uczestniczą w V-CST jako osoby, które ukończyły program. Uczestnik jest uważany za osobę, która ukończyła V-CST, jeśli weźmie udział w co najmniej 8 lub więcej sesjach V-CST. Wynik ten zostanie oceniony na koniec ostatniej sesji V-CST. Spośród 50 uczestników losowo przydzielonych do interwencji, 42 uczestników zostało skierowanych na V-CST.
7 tygodni
Procent uczestników, którzy nie ukończyli CST
Ramy czasowe: 7 tygodni
Leczenie V-CST będzie pozytywnie przyjęte przez uczestników. Spośród 50 uczestników losowo przydzielonych do interwencji, 42 osoby zostały skierowane na V-CST, przy czym 16 uczestników wyraziło zgodę na udział i zostało zapisanych na V-CST. Ubytki wśród uczestników będą mierzone jako odsetek zapisanych uczestników, którzy przestaną uczęszczać na V-CST między sesją 1 a sesją 14. Sesje V-CST będą prowadzone przez okres 7 tygodni. Wynik ten będzie oceniany pod koniec sesji V-CST w 7. tygodniu.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem i bez zwiększenia stosowania leków psychotropowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla każdego uczestnika ustalaliśmy, czy nastąpiło zmniejszenie stosowania leków psychotropowych bez ich zwiększania (tj. korzystne wyniki leczenia lekami psychotropowymi), a następnie obliczaliśmy odsetek uczestników z korzystnymi wynikami leczenia lekami psychotropowymi w poszczególnych grupach badawczych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lepore, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054748
  • 5U54AG063546-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skierowanie na Terapię Stymulacji Poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj