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腰痛患者の動作能力に対する自信 (CONFI-LBP)

2025年7月18日 更新者:Arrate Pinto Carral、Universidad de León

腰痛患者の動作能力に対する自信の評価および痛みの特徴および進行との関係

この観察研究の目標は次のとおりです。

慢性腰痛患者における最適信頼度スケールの妥当性と信頼性を判断すること。

動作に対する自信と恐怖が腰痛の進行に及ぼす影響を評価する。

この研究が答えようとしている主な質問は、慢性腰痛を持つ人々が、腰痛に影響を与える可能性のある、動作に対する恐怖や動作能力に対する自信の低下など、さまざまな心理感情的変数を示しているかどうかということです。

この目的のために、2 段階の研究が計画されました。 第 1 段階では、OPTIMAL 信頼性スケールが慢性腰痛患者を対象に検証され、その内部一貫性と妥当性が判断されます。 第2段階では、理学療法センターに通う腰痛患者を対象に前向き研究を実施し、動きに対する自信と恐怖が痛みの特徴とその進行にどのような影響を与えるかを明らかにする。 データは、理学療法治療の開始時、治療終了時、および 3 か月後に収集されます。 データは学習機械技術を使用して分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の第 1 段階では、一般の便宜的な母集団と同様に、慢性腰痛と診断された患者のサンプルが選択されます。 研究の範囲は、レオンとエル・ビエルソのプライマリ・ケア・マネジメントの保健センターです。 最適なサンプルサイズを計算するために、COSMIN20 ガイド (健康測定機器の選択に関するコンセンサスに基づく基準) に含まれる基準が考慮され、仮説検定の最大品質基準を参考にしました。対象者が 100 人以上。

第 2 段階は、理学療法士によって選ばれ、研究への参加に関心のある腰痛患者を対象とした前向き観察研究で構成されます。 データは 3 つの異なる時点で収集されます。採用時と治療終了時は直接、治療終了 3 か月後には電話で収集されます。

研究の範囲は、レオン市とエル・ビエルソ市の初等医療部門と専門医療部門となる。

どちらの場合も、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、データを収集する理学療法士は研究者によって訓練を受けます。

患者は、社会人口統計および健康に関する質問に加え、自信、自己効力感、移動への恐怖、慢性化および障害のリスクに関する検証済みのアンケートに回答します。 第 2 フェーズの参加者は、最初だけでなく、さらに 2 回アンケートに回答します。

最適な信頼性の検証フェーズでは、スケールの内部一貫性、および収束性と既知のグループの妥当性が分析されます。

第 2 フェーズでは、機械学習技術を使用してデータが分析されます。 どの変数が腰痛の進行に最も影響しているかを調べるために、次の機械学習手法のさまざまなバリエーションが使用されます: ガウス単純ベイズ、補数単純ベイズ、K 最近傍法 (KNN およびデシジョン ツリー)。 RandomOverやSmoteなどのオーバーサンプリング技術を用いた実験も行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • León
      • Ponferrada、León、スペイン、24400
        • University of Léon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レオン州(スペイン)のプライマリケアおよび専門ケア医療センターに割り当てられ、紹介医によって腰痛と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 腰痛のある患者さん。
  • スペイン語を読んで理解できること。
  • インフォームドコンセントの受諾と署名。

除外基準:

  • 背中に関連する腫瘍および/または感染症。
  • 馬尾症候群。
  • 脊椎圧迫骨折。
  • 腹部動脈瘤。
  • 中枢神経系障害。
  • 活動性新生物の確定診断。
  • 研究への参加を妨げる認知障害の存在。
  • 過去1年間に妊娠した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後のベースライン信頼度からの変化
時間枠:募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
外来理学療法の動作改善評価ログ (OPTIMAL) ツール、信頼度スケール、スペイン語版。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントであり、スコアが高いほど結果が悪い (信頼度が低い) ことを示します。
募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でベースラインの運動恐怖症から変化。
時間枠:募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11)、スペイン語版。 合計スコアは 11 ~ 44 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が悪い (恐怖が大きい) ことを示します。
募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
3か月でベースライン障害から変化。
時間枠:募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
オスウェストリー障害指数 (ODI)、スペイン語版。 合計スコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (障害が大きい) ことを示します。
募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
3 か月後のベースライン リスクからの変化。
時間枠:募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
スタートバックスクリーニングツール (SBST-9)、スペイン語版。 合計スコアは 0 ~ 9 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (リスクが大きい) ことを示します。
募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
3か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。
時間枠:募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。
数値疼痛評価スケール (NPRS)。 合計スコアは 0 ~ 10 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (痛みが大きい) ことを示します。
募集、「理学療法退院」(3週目)と3か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感。
時間枠:採用。
慢性疼痛の自己効力感スケール、スペイン語版。 合計スコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど良好な結果 (有効性が高い) を示します。
採用。
社会人口統計情報。
時間枠:採用。
年齢、性別、居住地域、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、体重、身長、慢性疾患、治療法、身体活動の頻度、歩行補助、痛みの場所、睡眠障害。
採用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arrate Pinto-Carral, Ph Dr、Universidad de León
  • スタディディレクター:Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr、Universidad de León

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULE-003-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

安全のため、研究者らは収集されたデータのみを全体として使用することを計画しており、この研究のためにのみ生成されたデータベースを保護することを望んでいます。 ただし、新しい研究などの正当な目的のために、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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