Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A derékfájásban szenvedő betegek mozgásának képességébe vetett bizalom (CONFI-LBP)

2023. május 5. frissítette: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

A derékfájásban szenvedő betegek mozgástevékenységébe vetett bizalom felmérése, valamint kapcsolata a fájdalom jellemzőivel és fejlődésével

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a céljai a következők:

Az OPTIMAL-bizalom skála érvényességének és megbízhatóságának meghatározása krónikus derékfájásban szenvedőknél.

Felmérni a magabiztosság és a mozgástól való félelem hatását a derékfájás kialakulására.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a krónikus derékfájásban szenvedő emberek különböző pszichoemotikus változókat mutatnak-e a mozgástól való félelem és a mozgási képességükbe vetett bizalom csökkenése körül, ami befolyásolhatja derékfájásukat.

Ebből a célból egy kétfázisú tanulmány készült. Az első fázisban az OPTIMAL-bizalom skála érvényesítése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél történik, meghatározva annak belső konzisztenciáját és érvényességét. A második szakaszban egy prospektív vizsgálatot végeznek derékfájásban szenvedő betegekkel, akik fizioterápiás központokban járnak, hogy meghatározzák, hogyan befolyásolja a magabiztosság és a mozgástól való félelem a fájdalom jellemzőit és annak alakulását. Adatgyűjtés a fizioterápiás kezelés kezdetén, a kezelés végén és három hónap elteltével történik. Az adatokat tanulógépes technikák segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat első szakaszában a krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizált betegek mintáját, valamint egy általános kényelmi populációt választunk ki. A vizsgálat tárgya a León és El Bierzo Primary Care Management egészségügyi központja. Az optimális mintanagyság kiszámításához a COSMIN20 útmutatóban (konszenzus alapú szabványok az egészségmérő műszerek kiválasztására) szereplő kritériumokat vettük figyelembe, referenciaként a hipotézisvizsgálatok maximális minőségi kritériumát, amely kimondja, hogy egyenlő vagy több mint 100 alany.

A második szakasz egy prospektív megfigyeléses vizsgálatból áll majd a derékfájásban szenvedő betegek körében, akiket fizioterapeuták választanak ki és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Az adatgyűjtés három különböző időpontban történik: a felvételkor és a kezelés végén személyesen, valamint három hónappal a kezelés befejezése után telefonon.

A tanulmány hatóköre León és El Bierzo elsődleges és szakosodott egészségügyi osztálya lesz.

Mindkét esetben a résztvevők egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és az adatokat gyűjtő gyógytornászokat kutatók képezik ki.

A betegek szocio-demográfiai és egészségügyi kérdéseket, valamint validált kérdőíveket töltenek ki a bizalomról, az önhatékonyságról, a mozgástól való félelemről, a krónikussá válás kockázatáról és a fogyatékosságról. A második szakaszban résztvevők nem csak az elején, hanem még kétszer töltik ki a kérdőíveket.

Az optimális megbízhatóság validálási fázisában a skála belső konzisztenciáját, valamint a konvergens és ismert csoportok érvényességét elemezzük.

A második fázisban az adatokat gépi tanulási technikák segítségével elemzik. Annak érdekében, hogy kiderítsük, mely változók befolyásolják leginkább a derékfájás kialakulását, a következő gépi tanulási technikák különböző változatait fogják használni: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN és ​​döntési fák. Túlmintavételezési technikákkal, például RandomOver és Smote kísérleteket is végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
  • Telefonszám: +34 987442094
  • E-mail: apinc@unileon.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország, 24400
        • Toborzás
        • University of León
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
          • Telefonszám: +34 987442094
          • E-mail: apinc@unileon.es
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leon tartomány (Spanyolország) alap- és szakellátási egészségügyi központjaiba beosztott betegek, akiknél derékfájást diagnosztizáltak beutaló orvosuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Derékfájásban szenvedő betegek.
  • Tudjon spanyolul olvasni és megérteni.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • A háthoz kapcsolódó daganat és/vagy fertőzés.
  • Cauda equina szindróma.
  • Csigolyakompressziós törés.
  • Hasi aneurizma.
  • Központi idegrendszeri rendellenességek.
  • Az aktív neoplazma megerősített diagnózisa.
  • Kognitív hiányosságok jelenléte, amelyek megakadályozták a vizsgálatban való részvételt.
  • Terhes betegek az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási önbizalomhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Ambuláns fizikoterápia javítása a mozgásértékelési naplóban (OPTIMÁLIS) műszer, bizalmi skála, spanyol verzió. Az összpontszám 0-100 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (alacsonyabb önbizalom).
Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal kineziofóbiához képest 3 hónapos korban.
Időkeret: Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Tampa skála kineziofóbia (TSK-11), spanyol változat. Az összpontszám 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (nagyobb félelem) jeleznek.
Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Változás a kiindulási rokkantsághoz képest 3 hónapnál.
Időkeret: Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Oswestry rokkantsági index (ODI), spanyol változat. Az összpontszám 0-100 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (nagyobb fogyatékosság) jeleznek.
Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Változás a kiindulási kockázathoz képest 3 hónapnál.
Időkeret: Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
STtart Visszaszűrő eszköz (SBST-9), spanyol verzió. Az összpontszám 0-9 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (nagyobb kockázatot) jeleznek.
Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Változás az alaphelyzethez képest A fájdalom intenzitása 3 hónap után.
Időkeret: Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.
Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Az összpontszám 0-10 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (nagyobb fájdalom) jeleznek.
Toborzás, "fizioterápiás elbocsátás" (3. hét) és 3 hónappal később.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság.
Időkeret: Toborzás.
Krónikus fájdalom Önhatékonysági skála, spanyol változat. Az összpontszám 0-100 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt (magasabb hatékonyságot) jeleznek.
Toborzás.
Társadalmi-demográfiai információk.
Időkeret: Toborzás.
életkor, nem, lakóhely, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatási helyzet, súly, magasság, krónikus betegségek, kezelések, fizikai aktivitás gyakorisága, járássegítés, fájdalom helye, alvászavarok.
Toborzás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de León

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Tanulmányi igazgató: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULE-003-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A biztonság kedvéért a kutatók csak az összegyűjtött adatok egészét tervezik felhasználni, és inkább a csak ehhez a kutatáshoz generált adatbázist óvják. Azonban kérésre más kutatók számára is elérhetővé lehetne tenni indokolt célokra, például új tanulmányok céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel