Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уверенность в способности выполнять движения у пациентов с болью в пояснице (CONFI-LBP)

5 мая 2023 г. обновлено: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Оценка уверенности в способности выполнять движения у пациентов с болью в пояснице и ее взаимосвязь с характеристиками и эволюцией боли

Целями этого обсервационного исследования являются:

Определить валидность и надежность шкалы ОПТИМАЛЬНОЙ уверенности у людей с хронической болью в пояснице.

Оценить влияние уверенности и боязни движения на развитие боли в пояснице.

Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, представляют ли люди с хронической болью в пояснице различные психоэмоциональные переменные, связанные со страхом движения и снижением уверенности в своей способности выполнять движения, что может повлиять на их боль в пояснице.

Для этого было разработано двухэтапное исследование. На первом этапе ОПТИМАЛЬНАЯ шкала достоверности будет валидирована у пациентов с хронической болью в пояснице, определяя ее внутреннюю согласованность и достоверность. На втором этапе будет проведено проспективное исследование пациентов с болью в пояснице, которые посещают физиотерапевтические центры, чтобы определить, как уверенность и боязнь движения влияют на характеристики боли и ее эволюцию. Данные будут собираться в начале физиотерапевтического лечения, в конце лечения и через три месяца. Данные будут проанализированы с использованием методов обучающей машины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

На первом этапе исследования будет отобрана выборка пациентов с хронической болью в пояснице, а также общая популяция для удобства. Областью исследования являются медицинские центры Управления первичной медико-санитарной помощи Леона и Эль-Бьерсо. Для расчета оптимального размера выборки были приняты во внимание критерии, включенные в руководство COSMIN20 (Консенсусные стандарты для выбора инструментов измерения здоровья), принимая в качестве эталона критерий максимального качества для проверки гипотез, в котором говорится, что они должны быть равно или превышает 100 субъектов.

Второй этап будет состоять из проспективного обсервационного исследования среди пациентов с болью в пояснице, отобранных физиотерапевтами и заинтересованных в участии в исследовании. Данные будут собираться в три разных периода времени: при приеме на работу и в конце лечения лично и через три месяца после окончания лечения по телефону.

Объем исследования будет охватывать отделения первичной и специализированной медицинской помощи в Леоне и Эль-Бьерсо.

В обоих случаях участники подпишут форму информированного согласия, а физиотерапевты, которые будут собирать данные, будут обучены исследователями.

Пациенты будут заполнять социально-демографические вопросы и вопросы о здоровье, а также утвержденные анкеты об уверенности в себе, самоэффективности, боязни движения, риске хронизации и инвалидности. Участники второго этапа будут заполнять анкеты не только в начале, но и еще два раза.

На этапе проверки оптимальной достоверности будет проанализирована внутренняя согласованность шкалы, а также достоверность конвергентных и известных групп.

На втором этапе данные будут проанализированы с использованием методов машинного обучения. Чтобы выяснить, какие переменные больше всего влияют на развитие боли в пояснице, будут использоваться различные варианты следующих методов машинного обучения: гауссовский наивный байесовский метод, комплементарный наивный байесовский метод, K-ближайшие соседи (KNN и деревья решений. Также будут проведены эксперименты с использованием методов передискретизации, таких как RandomOver и Smote.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Nieto Marcos, MSc
  • Номер телефона: 639900031
  • Электронная почта: sonia_nieto87@msn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
  • Номер телефона: +34 987442094
  • Электронная почта: apinc@unileon.es

Места учебы

  • Испания
    • León
      • Ponferrada, León, Испания, 24400
        • Рекрутинг
        • University of León
        • Контакт:
          • Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
          • Номер телефона: +34 987442094
          • Электронная почта: apinc@unileon.es
        • Контакт:
          • Sonia Nieto Marcos, MSc
          • Номер телефона: 639909931
          • Электронная почта: sonia_nieto87@msn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в центры первичной и специализированной медицинской помощи в провинции Леон (Испания), у которых лечащий врач диагностировал боль в пояснице.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болями в пояснице.
  • Уметь читать и понимать по-испански.
  • Принятие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Опухоль и/или инфекция, связанные со спиной.
  • Синдром конского хвоста.
  • Компрессионный перелом позвонка.
  • Аневризма брюшной полости.
  • Нарушения центральной нервной системы.
  • Подтвержденный диагноз активного новообразования.
  • Наличие когнитивных нарушений, препятствовавших участию в исследовании.
  • Беременные пациентки в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой достоверностью через 3 месяца
Временное ограничение: Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Инструмент «Улучшение амбулаторной физиотерапии в журнале оценки движения» (ОПТИМАЛЬНЫЙ), шкала достоверности, испанская версия. Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (более низкая достоверность).
Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой кинезиофобией через 3 месяца.
Временное ограничение: Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK-11), испанская версия. Общая оценка колеблется от 11 до 44 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (больший страх).
Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Изменение по сравнению с базовой инвалидностью через 3 месяца.
Временное ограничение: Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Индекс инвалидности Освестри (ODI), испанская версия. Общая оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (большую инвалидность).
Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным риском через 3 месяца.
Временное ограничение: Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Инструмент для скрининга START Back (SBST-9), испанская версия. Общая оценка колеблется от 0 до 9 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (больший риск).
Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.
Числовая шкала оценки боли (NPRS). Общая оценка колеблется от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (более сильная боль).
Набор, «физиотерапевтическая выписка» (3 неделя) и через 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность.
Временное ограничение: Набор персонала.
Шкала самоэффективности при хронической боли, испанская версия. Общая оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат (более высокую эффективность).
Набор персонала.
Социально-демографическая информация.
Временное ограничение: Набор персонала.
возраст, пол, место жительства, семейное положение, уровень образования, статус занятости, вес, рост, хронические заболевания, лечение, частота физической активности, помощь при ходьбе, локализация болей, нарушения сна.
Набор персонала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de León

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Директор по исследованиям: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULE-003-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях безопасности исследователи планируют использовать только собранные данные в целом и предпочитают защищать базу данных, созданную только для этого исследования. Тем не менее, он может быть предоставлен другим исследователям по запросу для обоснованных целей, таких как новые исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться