对腰痛患者运动能力的信心 (CONFI-LBP)
评估腰痛患者运动能力的信心及其与疼痛特征和演变的关系
这项观察性研究的目标是:
确定最佳置信度量表在慢性腰痛患者中的有效性和可靠性。
评估信心和对运动的恐惧对腰痛演变的影响。
它旨在回答的主要问题是,患有慢性腰痛的人是否表现出不同的心理情绪变量,围绕着对运动的恐惧,以及对他们进行可能影响腰痛的运动的能力的信心下降。
为此,设计了一个两阶段研究。 在第一阶段,OPTIMAL 置信度量表将在慢性腰痛患者中进行验证,确定其内部一致性和有效性。 在第二阶段,将对参加物理治疗中心的腰痛患者进行前瞻性研究,以确定对运动的信心和恐惧如何影响疼痛的特征及其演变。 数据将在物理治疗开始时、治疗结束时和三个月后收集。 数据将使用学习机技术进行分析。
研究概览
地位
条件
详细说明
在研究的第一阶段,将选择被诊断患有慢性腰痛的患者样本,以及方便的一般人群。 研究范围是 León 和 El Bierzo 的初级保健管理保健中心。 为了计算最佳样本量,考虑了 COSMIN20 指南(基于共识的健康测量仪器选择标准)中包含的标准,将假设检验的最大质量标准作为参考,该标准指出它们应该是等于或大于 100 个科目。
第二阶段将包括一项前瞻性观察研究,研究对象是物理治疗师选择的有兴趣参与该研究的腰痛患者。 数据将在三个不同的时间收集:招募时和治疗结束时,当面收集,以及治疗结束后三个月通过电话收集。
研究范围将是 León 和 El Bierzo 的初级和专业医疗保健部门。
在这两种情况下,参与者都将签署知情同意书,收集数据的物理治疗师将接受研究人员的培训。
患者将完成社会人口统计学和健康问题,以及经过验证的关于信心、自我效能、运动恐惧、慢性化和残疾风险的问卷。 第二阶段的参与者不仅要完成一开始的问卷,还要多做两次。
在最优置信度的验证阶段,将分析量表的内部一致性,以及收敛效度和已知组效度。
在第二阶段,将使用机器学习技术分析数据。 为了找出哪些变量对腰痛的演变影响最大,将使用以下机器学习技术的不同变体:高斯朴素贝叶斯、互补朴素贝叶斯、K 最近邻(KNN 和决策树。 还将进行使用过采样技术(例如 RandomOver 和 Smote)的实验。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sonia Nieto Marcos, MSc
- 电话号码:639900031
- 邮箱:sonia_nieto87@msn.com
研究联系人备份
- 姓名:Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
- 电话号码:+34 987442094
- 邮箱:apinc@unileon.es
学习地点
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-
León
-
Ponferrada、León、西班牙、24400
- 招聘中
- University of León
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接触:
- Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
- 电话号码:+34 987442094
- 邮箱:apinc@unileon.es
-
接触:
- Sonia Nieto Marcos, MSc
- 电话号码:639909931
- 邮箱:sonia_nieto87@msn.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 腰痛患者。
- 能够阅读和理解西班牙语。
- 接受并签署知情同意书。
排除标准:
- 与背部相关的肿瘤和/或感染。
- 马尾综合症。
- 椎体压缩性骨折。
- 腹部动脉瘤。
- 中枢神经系统紊乱。
- 确认诊断为活动性肿瘤。
- 存在妨碍参与研究的认知缺陷。
- 最近一年怀孕的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线置信度的变化
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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运动评估日志 (OPTIMAL) 工具中的门诊物理治疗改进,信心量表,西班牙语版本。
总分范围为 0-100 分,分数越高表示结果越差(信心越低)。
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招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线运动恐惧症的变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11),西班牙语版。
总分范围为 11-44 分,分数越高表示结果越差(恐惧程度越大)。
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招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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3 个月时的基线残疾变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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Oswestry 残疾指数 (ODI),西班牙文版。
总分范围为 0-100 分,较高的分数表示较差的结果(更大的残疾)。
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招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
|
3 个月时基线风险的变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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STart 背部筛选工具 (SBST-9),西班牙语版。
总分范围为 0-9 分,分数越高表明结果越差(风险越大)。
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招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
|
3 个月时疼痛的基线强度变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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数值疼痛评定量表 (NPRS)。
总分范围为 0-10 分,分数越高表示结果越差(疼痛越重)。
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招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能。
大体时间:招聘。
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慢性疼痛自我效能表,西班牙文版。
总分范围为 0-100 分,分数越高表示结果越好(疗效越高)。
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招聘。
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社会人口统计信息。
大体时间:招聘。
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年龄、性别、居住地区、婚姻状况、教育水平、就业状况、体重、身高、慢性病、治疗、体力活动频率、步行辅助、疼痛部位、睡眠障碍。
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招聘。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Arrate Pinto-Carral, Ph Dr、Universidad de León
- 研究主任:Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr、Universidad de León
出版物和有用的链接
一般刊物
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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