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对腰痛患者运动能力的信心 (CONFI-LBP)

2023年5月5日 更新者:Arrate Pinto Carral、Universidad de León

评估腰痛患者运动能力的信心及其与疼痛特征和演变的关系

这项观察性研究的目标是:

确定最佳置信度量表在慢性腰痛患者中的有效性和可靠性。

评估信心和对运动的恐惧对腰痛演变的影响。

它旨在回答的主要问题是,患有慢性腰痛的人是否表现出不同的心理情绪变量,围绕着对运动的恐惧,以及对他们进行可能影响腰痛的运动的能力的信心下降。

为此,设计了一个两阶段研究。 在第一阶段,OPTIMAL 置信度量表将在慢性腰痛患者中进行验证,确定其内部一致性和有效性。 在第二阶段,将对参加物理治疗中心的腰痛患者进行前瞻性研究,以确定对运动的信心和恐惧如何影响疼痛的特征及其演变。 数据将在物理治疗开始时、治疗结束时和三个月后收集。 数据将使用学习机技术进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在研究的第一阶段,将选择被诊断患有慢性腰痛的患者样本,以及方便的一般人群。 研究范围是 León 和 El Bierzo 的初级保健管理保健中心。 为了计算最佳样本量,考虑了 COSMIN20 指南(基于共识的健康测量仪器选择标准)中包含的标准,将假设检验的最大质量标准作为参考,该标准指出它们应该是等于或大于 100 个科目。

第二阶段将包括一项前瞻性观察研究,研究对象是物理治疗师选择的有兴趣参与该研究的腰痛患者。 数据将在三个不同的时间收集:招募时和治疗结束时,当面收集,以及治疗结束后三个月通过电话收集。

研究范围将是 León 和 El Bierzo 的初级和专业医疗保健部门。

在这两种情况下,参与者都将签署知情同意书,收集数据的物理治疗师将接受研究人员的培训。

患者将完成社会人口统计学和健康问题,以及经过验证的关于信心、自我效能、运动恐惧、慢性化和残疾风险的问卷。 第二阶段的参与者不仅要完成一开始的问卷,还要多做两次。

在最优置信度的验证阶段,将分析量表的内部一致性,以及收敛效度和已知组效度。

在第二阶段,将使用机器学习技术分析数据。 为了找出哪些变量对腰痛的演变影响最大,将使用以下机器学习技术的不同变体:高斯朴素贝叶斯、互补朴素贝叶斯、K 最近邻(KNN 和决策树。 还将进行使用过采样技术(例如 RandomOver 和 Smote)的实验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
  • 电话号码:+34 987442094
  • 邮箱apinc@unileon.es

学习地点

    • León
      • Ponferrada、León、西班牙、24400
        • 招聘中
        • University of León
        • 接触:
          • Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
          • 电话号码:+34 987442094
          • 邮箱apinc@unileon.es
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被转诊医生诊断为腰痛的患者被分配到莱昂省(西班牙)的初级和专科保健中心。

描述

纳入标准:

  • 腰痛患者。
  • 能够阅读和理解西班牙语。
  • 接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 与背部相关的肿瘤和/或感染。
  • 马尾综合症。
  • 椎体压缩性骨折。
  • 腹部动脉瘤。
  • 中枢神经系统紊乱。
  • 确认诊断为活动性肿瘤。
  • 存在妨碍参与研究的认知缺陷。
  • 最近一年怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线置信度的变化
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
运动评估日志 (OPTIMAL) 工具中的门诊物理治疗改进,信心量表,西班牙语版本。 总分范围为 0-100 分,分数越高表示结果越差(信心越低)。
招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线运动恐惧症的变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11),西班牙语版。 总分范围为 11-44 分,分数越高表示结果越差(恐惧程度越大)。
招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
3 个月时的基线残疾变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
Oswestry 残疾指数 (ODI),西班牙文版。 总分范围为 0-100 分,较高的分数表示较差的结果(更大的残疾)。
招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
3 个月时基线风险的变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
STart 背部筛选工具 (SBST-9),西班牙语版。 总分范围为 0-9 分,分数越高表明结果越差(风险越大)。
招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
3 个月时疼痛的基线强度变化。
大体时间:招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。
数值疼痛评定量表 (NPRS)。 总分范围为 0-10 分,分数越高表示结果越差(疼痛越重)。
招募、“理疗出院”(第 3 周)和 3 个月后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能。
大体时间:招聘。
慢性疼痛自我效能表,西班牙文版。 总分范围为 0-100 分,分数越高表示结果越好(疗效越高)。
招聘。
社会人口统计信息。
大体时间:招聘。
年龄、性别、居住地区、婚姻状况、教育水平、就业状况、体重、身高、慢性病、治疗、体力活动频率、步行辅助、疼痛部位、睡眠障碍。
招聘。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Arrate Pinto-Carral, Ph Dr、Universidad de León
  • 研究主任:Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr、Universidad de León

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULE-003-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为了安全起见,研究人员只打算将收集到的数据作为一个整体使用,并且更愿意保护仅为本研究生成的数据库。 但是,可以根据要求将其提供给其他研究人员,以用于新研究等正当目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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