- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860426
Důvěra ve schopnost provádět pohyby u pacientů s bolestmi v kříži (CONFI-LBP)
Posouzení důvěry ve schopnost provádět pohyby u pacientů s bolestí v kříži a její vztah k charakteristice a vývoji bolesti
Cíle této pozorovací studie jsou:
Zjistit validitu a spolehlivost OPTIMÁLNÍ škály spolehlivosti u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.
Posoudit vliv sebedůvěry a strachu z pohybu na vývoj bolesti v kříži.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda lidé s chronickou bolestí dolní části zad vykazují různé psychoemoční proměnné kolem strachu z pohybu a snížené sebedůvěry ve schopnost vykonávat pohyb, což může ovlivnit jejich bolest dolní části zad.
Za tímto účelem byla navržena dvoufázová studie. V první fázi bude u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ověřena škála spolehlivosti OPTIMAL, která určí její vnitřní konzistenci a validitu. Ve druhé fázi bude provedena prospektivní studie s pacienty s bolestmi dolní části zad, kteří navštěvují fyzioterapeutická centra, aby se zjistilo, jak důvěra a strach z pohybu ovlivňují charakteristiky bolesti a její vývoj. Data budou sbírána na začátku fyzioterapeutické léčby, na konci léčby a po třech měsících. Data budou analyzována pomocí technik výukových strojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V první fázi studie bude vybrán vzorek pacientů s diagnostikovanou chronickou bolestí dolní části zad a také běžná běžná populace. Předmětem studie jsou zdravotní střediska vedení primární péče v Leónu a El Bierzo. Pro výpočet optimální velikosti vzorku byla zohledněna kritéria obsažená v průvodci COSMIN20 (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví), přičemž jako referenční kritérium bylo použito kritérium maximální kvality pro testování hypotéz, které uvádí, že by měly být rovný nebo větší než 100 subjektů.
Druhá fáze bude sestávat z prospektivní observační studie mezi pacienty s bolestmi dolní části zad vybranými fyzioterapeuty a se zájmem o účast ve studii. Údaje budou shromažďovány ve třech různých časech: při náboru a na konci léčby, osobně a tři měsíce po ukončení léčby telefonicky.
Předmětem studia bude primární a specializovaná zdravotnická oddělení León a El Bierzo.
V obou případech účastníci podepíší informovaný souhlas a fyzioterapeuti, kteří budou data sbírat, budou vyškoleni výzkumníky.
Pacienti vyplní sociodemografické a zdravotní otázky a také ověřené dotazníky týkající se sebevědomí, sebeúčinnosti, strachu z pohybu, rizika chronifikace a invalidity. Účastníci druhé fáze vyplní dotazníky nejen na začátku, ale ještě dvakrát.
Ve fázi validace optimální spolehlivosti bude analyzována vnitřní konzistence škály a také validita konvergentních a známých skupin.
Ve druhé fázi budou data analyzována pomocí technik strojového učení. Abychom zjistili, které proměnné mají největší vliv na vývoj bolesti dolní části zad, budou použity různé varianty následujících technik strojového učení: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN a rozhodovací stromy). Budou také provedeny experimenty využívající techniky převzorkování, jako je RandomOver a Smote.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Španělsko, 24400
- University of Léon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi dolní části zad.
- Umět číst a rozumět španělsky.
- Přijetí a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nádor a/nebo infekce související se zády.
- Syndrom Cauda equina.
- Kompresní zlomenina obratle.
- Abdominální aneuryzma.
- Poruchy centrálního nervového systému.
- Potvrzená diagnóza aktivního novotvaru.
- Přítomnost kognitivních deficitů, které bránily účasti ve studii.
- Těhotné pacientky v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní důvěry po 3 měsících
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Ambulantní fyzikální terapie Zlepšení v nástroji pro hodnocení pohybu (OPTIMAL), škála spolehlivosti, španělská verze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (nižší spolehlivost).
|
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní kinesiofobie po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Tampa scale of kinesiophobia (TSK-11), španělská verze.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší strach).
|
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
|
Změna od základního postižení po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Oswestry index invalidity (ODI), španělská verze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší postižení).
|
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
|
Změna od základního rizika po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Screeningový nástroj START Back (SBST-9), španělská verze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší riziko).
|
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší bolest).
|
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy.
Časové okno: Nábor.
|
Chronická bolest Stupnice vlastní účinnosti, španělská verze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší účinnost).
|
Nábor.
|
|
Sociodemografické informace.
Časové okno: Nábor.
|
věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, dosažené vzdělání, zaměstnání, váha, výška, chronická onemocnění, léčba, frekvence fyzické aktivity, pomoc při chůzi, lokalizace bolesti, poruchy spánku.
|
Nábor.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Ředitel studie: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULE-003-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy