Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důvěra ve schopnost provádět pohyby u pacientů s bolestmi v kříži (CONFI-LBP)

18. července 2025 aktualizováno: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Posouzení důvěry ve schopnost provádět pohyby u pacientů s bolestí v kříži a její vztah k charakteristice a vývoji bolesti

Cíle této pozorovací studie jsou:

Zjistit validitu a spolehlivost OPTIMÁLNÍ škály spolehlivosti u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.

Posoudit vliv sebedůvěry a strachu z pohybu na vývoj bolesti v kříži.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda lidé s chronickou bolestí dolní části zad vykazují různé psychoemoční proměnné kolem strachu z pohybu a snížené sebedůvěry ve schopnost vykonávat pohyb, což může ovlivnit jejich bolest dolní části zad.

Za tímto účelem byla navržena dvoufázová studie. V první fázi bude u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ověřena škála spolehlivosti OPTIMAL, která určí její vnitřní konzistenci a validitu. Ve druhé fázi bude provedena prospektivní studie s pacienty s bolestmi dolní části zad, kteří navštěvují fyzioterapeutická centra, aby se zjistilo, jak důvěra a strach z pohybu ovlivňují charakteristiky bolesti a její vývoj. Data budou sbírána na začátku fyzioterapeutické léčby, na konci léčby a po třech měsících. Data budou analyzována pomocí technik výukových strojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V první fázi studie bude vybrán vzorek pacientů s diagnostikovanou chronickou bolestí dolní části zad a také běžná běžná populace. Předmětem studie jsou zdravotní střediska vedení primární péče v Leónu a El Bierzo. Pro výpočet optimální velikosti vzorku byla zohledněna kritéria obsažená v průvodci COSMIN20 (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví), přičemž jako referenční kritérium bylo použito kritérium maximální kvality pro testování hypotéz, které uvádí, že by měly být rovný nebo větší než 100 subjektů.

Druhá fáze bude sestávat z prospektivní observační studie mezi pacienty s bolestmi dolní části zad vybranými fyzioterapeuty a se zájmem o účast ve studii. Údaje budou shromažďovány ve třech různých časech: při náboru a na konci léčby, osobně a tři měsíce po ukončení léčby telefonicky.

Předmětem studia bude primární a specializovaná zdravotnická oddělení León a El Bierzo.

V obou případech účastníci podepíší informovaný souhlas a fyzioterapeuti, kteří budou data sbírat, budou vyškoleni výzkumníky.

Pacienti vyplní sociodemografické a zdravotní otázky a také ověřené dotazníky týkající se sebevědomí, sebeúčinnosti, strachu z pohybu, rizika chronifikace a invalidity. Účastníci druhé fáze vyplní dotazníky nejen na začátku, ale ještě dvakrát.

Ve fázi validace optimální spolehlivosti bude analyzována vnitřní konzistence škály a také validita konvergentních a známých skupin.

Ve druhé fázi budou data analyzována pomocí technik strojového učení. Abychom zjistili, které proměnné mají největší vliv na vývoj bolesti dolní části zad, budou použity různé varianty následujících technik strojového učení: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN a rozhodovací stromy). Budou také provedeny experimenty využívající techniky převzorkování, jako je RandomOver a Smote.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko, 24400
        • University of Léon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přidělení do zdravotnických středisek primární a specializované péče v provincii Leon (Španělsko), kterým jejich odesílající lékař diagnostikoval bolest v kříži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestmi dolní části zad.
  • Umět číst a rozumět španělsky.
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor a/nebo infekce související se zády.
  • Syndrom Cauda equina.
  • Kompresní zlomenina obratle.
  • Abdominální aneuryzma.
  • Poruchy centrálního nervového systému.
  • Potvrzená diagnóza aktivního novotvaru.
  • Přítomnost kognitivních deficitů, které bránily účasti ve studii.
  • Těhotné pacientky v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní důvěry po 3 měsících
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Ambulantní fyzikální terapie Zlepšení v nástroji pro hodnocení pohybu (OPTIMAL), škála spolehlivosti, španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (nižší spolehlivost).
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní kinesiofobie po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Tampa scale of kinesiophobia (TSK-11), španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší strach).
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Změna od základního postižení po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Oswestry index invalidity (ODI), španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší postižení).
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Změna od základního rizika po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Screeningový nástroj START Back (SBST-9), španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší riziko).
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší bolest).
Nábor, „propuštění z fyzioterapie“ (3. týden) a o 3 měsíce později.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy.
Časové okno: Nábor.
Chronická bolest Stupnice vlastní účinnosti, španělská verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší účinnost).
Nábor.
Sociodemografické informace.
Časové okno: Nábor.
věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, dosažené vzdělání, zaměstnání, váha, výška, chronická onemocnění, léčba, frekvence fyzické aktivity, pomoc při chůzi, lokalizace bolesti, poruchy spánku.
Nábor.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Ředitel studie: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULE-003-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro bezpečnost plánují výzkumníci shromážděná data používat pouze jako celek a preferují ochranu databáze vytvořené pouze pro tento výzkum. Mohl by však být zpřístupněn dalším výzkumníkům na žádost pro oprávněné účely, jako jsou nové studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit