Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillit til evnen til å utføre bevegelser hos pasienter med korsryggsmerter (CONFI-LBP)

18. juli 2025 oppdatert av: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Vurdering av tillit til evnen til å utføre bevegelser hos pasienter med korsryggsmerter og dets forhold til smertens egenskaper og utvikling

Målene for denne observasjonsstudien er:

For å bestemme gyldigheten og påliteligheten til OPTIMAL-konfidensskalaen hos personer med kroniske korsryggsmerter.

Å vurdere innflytelsen av selvtillit og frykt for bevegelse på utviklingen av korsryggsmerter.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om personer med kroniske korsryggsmerter presenterer ulike psykoemosjonelle variabler rundt frykt for bevegelse og redusert tillit til deres evne til å utføre bevegelser som kan påvirke korsryggsmertene deres.

For dette formålet ble det designet en to-fase studie. I den første fasen vil OPTIMAL-konfidensskalaen bli validert hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, og bestemme dens indre konsistens og validitet. I den andre fasen vil det bli gjennomført en prospektiv studie med pasienter med korsryggsmerter som går på fysioterapisentre for å finne ut hvordan selvtillit og frykt for bevegelse påvirker smertens egenskaper og utviklingen. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen av fysioterapibehandlingen, ved slutten av behandlingen og etter tre måneder. Dataene vil bli analysert ved hjelp av læringsmaskinteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av studien vil et utvalg pasienter som er diagnostisert med kroniske korsryggsmerter bli valgt ut, i tillegg til en generell bekvemmelighetspopulasjon. Omfanget av studien er helsesentrene til Primary Care Management i León og El Bierzo. For å beregne optimal utvalgsstørrelse ble kriteriene inkludert i COSMIN20-veiledningen (Konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter) tatt i betraktning, med som referanse det maksimale kvalitetskriteriet for hypotesetesting, som sier at de skal være lik eller mer enn 100 fag.

Den andre fasen vil bestå av en prospektiv observasjonsstudie blant pasienter med korsryggsmerter valgt av fysioterapeuter og interessert i å delta i studien. Data vil bli samlet inn på tre ulike tidspunkt: ved rekruttering og ved behandlingsslutt, personlig, og tre måneder etter avsluttet behandling, per telefon.

Omfanget av studien vil være de primære og spesialiserte helseavdelingene i León og El Bierzo.

I begge tilfeller vil deltakerne signere et informert samtykkeskjema og fysioterapeutene som skal samle inn dataene vil bli opplært av forskere.

Pasienter skal fylle ut sosiodemografiske og helsemessige spørsmål samt validerte spørreskjemaer om selvtillit, selvtillit, frykt for bevegelse, risiko for kronifisering og funksjonshemming. Deltakere i den andre fasen vil fylle ut spørreskjemaene ikke bare i begynnelsen, men to ganger til.

I valideringsfasen av optimal konfidens vil den interne konsistensen av skalaen bli analysert, samt konvergent og kjente gruppers validitet.

I den andre fasen vil dataene bli analysert ved hjelp av maskinlæringsteknikker. For å finne ut hvilke variabler som er mest innflytelsesrike i utviklingen av korsryggsmerter, vil ulike varianter av følgende maskinlæringsteknikker bli brukt: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN og beslutningstrær. Eksperimenter med oversamplingsteknikker som RandomOver og Smote vil også bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • León
      • Ponferrada, León, Spania, 24400
        • University of Léon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter tildelt primærhelse og spesialiserte helsesentre i provinsen Leon (Spania), som ble diagnostisert med korsryggsmerter av sin henvisende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med korsryggsmerter.
  • Kunne lese og forstå spansk.
  • Aksept og underskrift av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor og/eller infeksjon relatert til ryggen.
  • Cauda equina syndrom.
  • Vertebral kompresjonsbrudd.
  • Abdominal aneurisme.
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  • Bekreftet diagnose av aktiv neoplasma.
  • Tilstedeværelse av kognitive mangler som hindret deltakelse i studien.
  • Gravide pasienter det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Confidence ved 3 måneder
Tidsramme: Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Poliklinisk fysioterapi forbedring i bevegelsesvurderingslogg (OPTIMAL) instrument, konfidensskala, spansk versjon. Total poengsum varierer fra 0-100 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat (lavere selvtillit).
Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kinesiofobi ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), spansk versjon. Total poengsum varierer fra 11-44 poeng, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall (større frykt).
Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Endring fra baseline funksjonshemming ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Oswestry funksjonshemmingsindeks (ODI), spansk versjon. Total poengsum varierer fra 0-100 poeng, med høyere score indikerer dårligere utfall (større funksjonshemming).
Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Endring fra Baseline Risk ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
STart Back screening-verktøy (SBST-9), spansk versjon. Total poengsum varierer fra 0-9 poeng, med høyere score indikerer dårligere utfall (større risiko).
Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Total poengsum varierer fra 0-10 poeng, med høyere score indikerer dårligere utfall (høyere smerte).
Rekruttering, «fysioterapiutskrivning» (uke 3) og 3 måneder senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne.
Tidsramme: Rekruttering.
Chronic Pain Self-efficacy-skala, spansk versjon. Total poengsum varierer fra 0-100 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat (høyere effekt).
Rekruttering.
Sosiodemografisk informasjon.
Tidsramme: Rekruttering.
alder, kjønn, bostedsområde, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, vekt, høyde, kroniske sykdommer, behandlinger, hyppighet av fysisk aktivitet, gangassistanse, lokalisering av smerte, søvnforstyrrelser.
Rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de León

Etterforskere

  • Studieleder: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Studieleder: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULE-003-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For sikkerhets skyld planlegger forskerne kun å bruke dataene som samles inn som en helhet og foretrekker å beskytte databasen som kun genereres for denne forskningen. Imidlertid kan den gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel for berettigede formål, for eksempel nye studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere