- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05860426
요통 환자의 움직임 수행 능력에 대한 자신감 (CONFI-LBP)
요통 환자의 동작수행능력에 대한 자신감과 통증의 특성 및 경과와의 관계
이 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다.
만성 요통이 있는 사람들의 OPTIMAL-자신감 척도의 타당성과 신뢰성을 결정합니다.
요통의 진행에 대한 자신감과 움직임에 대한 두려움의 영향을 평가합니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 만성 요통이 있는 사람들이 요통에 영향을 미칠 수 있는 움직임에 대한 두려움과 운동 수행 능력에 대한 자신감 감소에 대해 서로 다른 정신 감정적 변수를 제시하는지 여부입니다.
이를 위해 2단계 연구가 설계되었다. 첫 번째 단계에서 OPTIMAL-confidence 척도는 만성 요통 환자를 대상으로 검증되어 내적 일관성과 타당성을 결정합니다. 두 번째 단계에서는 자신감과 움직임에 대한 두려움이 통증의 특성과 그 진행에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 물리 치료 센터에 다니는 요통 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 데이터는 물리 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 3개월 후에 수집됩니다. 데이터는 학습 기계 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 첫 번째 단계에서는 만성 요통으로 진단된 환자 샘플과 일반 대중이 선택됩니다. 연구 범위는 León 및 El Bierzo의 1차 의료 관리의 건강 센터입니다. 최적의 표본 크기를 산정하기 위해 COSMIN20 가이드(건강 측정 도구 선택에 대한 합의 기반 표준)에 포함된 기준을 고려했으며, 가설 검정을 위한 최대 품질 기준을 참고하여 100 과목 이상.
두 번째 단계는 물리치료사가 선정하고 연구 참여에 관심이 있는 요통 환자를 대상으로 하는 전향적 관찰 연구로 구성됩니다. 데이터는 모집 시 및 치료 종료 시 대면, 치료 종료 3개월 후 전화의 세 가지 다른 시간에 수집됩니다.
연구 범위는 León 및 El Bierzo의 기본 및 전문 의료 부서입니다.
두 경우 모두 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터를 수집할 물리치료사는 연구원의 교육을 받습니다.
환자는 자신감, 자기효능감, 움직임에 대한 두려움, 만성화 위험 및 장애에 대한 검증된 설문지뿐만 아니라 사회 인구학적 및 건강 관련 질문을 완료합니다. 두 번째 단계의 참가자는 설문지를 처음에만 작성하는 것이 아니라 두 번 더 작성합니다.
최적 신뢰의 검증 단계에서는 수렴 및 알려진 그룹 유효성뿐만 아니라 척도의 내부 일관성이 분석됩니다.
두 번째 단계에서는 데이터를 기계 학습 기술을 사용하여 분석합니다. 어떤 변수가 요통의 진화에 가장 큰 영향을 미치는지 알아보기 위해 다음 기계 학습 기술의 다양한 변형이 사용됩니다: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors(KNN 및 결정 트리. RandomOver 및 Smote와 같은 오버 샘플링 기술을 사용한 실험도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
León
-
Ponferrada, León, 스페인, 24400
- University of Léon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요통이 있는 환자.
- 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의의 수락 및 서명.
제외 기준:
- 등과 관련된 종양 및/또는 감염.
- 마미 증후군.
- 척추 압박 골절.
- 복부 동맥류.
- 중추 신경계 장애.
- 활동성 신생물의 확인된 진단.
- 연구 참여를 막는 인지 결함의 존재.
- 작년에 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 기준 신뢰도에서 변경
기간: 모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
운동 평가 로그(OPTIMAL) 기기의 외래 환자 물리 치료 개선, 신뢰 척도, 스페인어 버전.
총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(신뢰도 낮음).
|
모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월에 기준 운동 공포증에서 변경.
기간: 모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
탬파 운동 공포증 척도(TSK-11), 스페인어 버전.
총 점수 범위는 11-44점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(두려움이 더 큼)을 나타냅니다.
|
모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
|
3개월 기준 장애에서 변경.
기간: 모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
Oswestry 장애 지수(ODI), 스페인어 버전.
총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(더 큰 장애)을 나타냅니다.
|
모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
|
3개월 기준선 위험에서 변경.
기간: 모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
STart 백 스크리닝 도구(SBST-9), 스페인어 버전.
총 점수 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(위험이 높음)을 나타냅니다.
|
모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
|
기준선에서 3개월째 통증 강도의 변화.
기간: 모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS).
총 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증이 높음)을 나타냅니다.
|
모집, "물리치료제 퇴원"(3주차) 및 3개월 후.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기효능감.
기간: 신병 모집.
|
만성 통증 자기효능감 척도, 스페인어 버전.
총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 효능)를 나타냅니다.
|
신병 모집.
|
|
사회 인구 통계 정보.
기간: 신병 모집.
|
연령, 성별, 거주지역, 결혼여부, 학력, 취업여부, 체중, 신장, 만성질환, 치료방법, 신체활동빈도, 보행보조, 통증위치, 수면장애
|
신병 모집.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- 연구 책임자: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .