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Confiance dans la capacité à effectuer des mouvements chez les patients souffrant de lombalgie (CONFI-LBP)

18 juillet 2025 mis à jour par: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Évaluation de la confiance dans la capacité à effectuer des mouvements chez les patients souffrant de lombalgie et sa relation avec les caractéristiques et l'évolution de la douleur

Les objectifs de cette étude observationnelle sont :

Déterminer la validité et la fiabilité de l'échelle de confiance OPTIMAL chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.

Évaluer l'influence de la confiance et de la peur du mouvement sur l'évolution de la lombalgie.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les personnes souffrant de lombalgie chronique présentent différentes variables psychoémotionnelles autour de la peur du mouvement et d'une confiance réduite dans leur capacité à effectuer des mouvements qui peuvent influencer leur lombalgie.

A cet effet, une étude en deux phases a été conçue. Dans une première phase, l'échelle de confiance OPTIMAL sera validée chez des patients souffrant de lombalgie chronique, déterminant sa cohérence interne et sa validité. Dans un second temps, une étude prospective sera réalisée auprès de patients lombalgiques fréquentant des centres de kinésithérapie afin de déterminer comment la confiance et la peur du mouvement influencent les caractéristiques de la douleur et son évolution. Les données seront collectées au début du traitement de physiothérapie, à la fin du traitement et après trois mois. Les données seront analysées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la première phase de l'étude, un échantillon de patients diagnostiqués avec une lombalgie chronique sera sélectionné, ainsi qu'une population générale de convenance. La portée de l'étude est les centres de santé de la gestion des soins primaires de León et El Bierzo. Pour calculer la taille optimale de l'échantillon, les critères inclus dans le guide COSMIN20 (normes consensuelles pour la sélection des instruments de mesure de la santé) ont été pris en compte, en prenant comme référence le critère de qualité maximale pour les tests d'hypothèses, qui stipule qu'ils doivent être égal ou supérieur à 100 sujets.

La deuxième phase consistera en une étude observationnelle prospective auprès de patients lombalgiques sélectionnés par des kinésithérapeutes et intéressés à participer à l'étude. Les données seront collectées à trois moments différents : au recrutement et à la fin du traitement, en personne, et trois mois après la fin du traitement, par téléphone.

Le champ d'application de l'étude sera les départements de soins de santé primaires et spécialisés de León et El Bierzo.

Dans les deux cas, les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et les physiothérapeutes qui recueilleront les données seront formés par des chercheurs.

Les patients répondront à des questions socio-démographiques et de santé ainsi qu'à des questionnaires validés sur la confiance, l'auto-efficacité, la peur du mouvement, le risque de chronification et le handicap. Les participants à la deuxième phase rempliront les questionnaires non seulement au début, mais deux fois de plus.

Dans la phase de validation de la confiance optimale, la cohérence interne de l'échelle sera analysée, ainsi que la validité des groupes convergents et connus.

Dans la deuxième phase, les données seront analysées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique. Afin de déterminer quelles variables sont les plus influentes dans l'évolution de la lombalgie, différentes variantes des techniques d'apprentissage automatique suivantes seront utilisées : Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN et arbres de décision. Des expériences utilisant des techniques de suréchantillonnage telles que RandomOver et Smote seront également menées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • León
      • Ponferrada, León, Espagne, 24400
        • University of Léon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients affectés à des centres de santé de soins primaires et spécialisés dans la province de Leon (Espagne), qui ont reçu un diagnostic de lombalgie par leur médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgie.
  • Pouvoir lire et comprendre l'espagnol.
  • Acceptation et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur et/ou infection liée au dos.
  • Syndrome de la queue de cheval.
  • Fracture vertébrale par tassement.
  • Anévrisme abdominal.
  • Troubles du système nerveux central.
  • Diagnostic confirmé de tumeur active.
  • Présence de déficits cognitifs qui ont empêché la participation à l'étude.
  • Patientes enceintes au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la confiance de référence à 3 mois
Délai: Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Instrument OPTIMAL (Outpatient Physical Therapy Improvement in Movement Assessment Log), échelle de confiance, version espagnole. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon (confiance plus faible).
Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la kinésiophobie de base à 3 mois.
Délai: Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK-11), version espagnole. Le score total varie de 11 à 44 points, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat (plus grande peur).
Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Changement par rapport à l'invalidité de base à 3 mois.
Délai: Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), version espagnole. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon (handicap plus important).
Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Changement par rapport au risque de base à 3 mois.
Délai: Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Outil de dépistage STart Back (SBST-9), version espagnole. Le score total varie de 0 à 9 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon (risque plus élevé).
Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Changement par rapport à l'intensité initiale de la douleur à 3 mois.
Délai: Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le score total varie de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (douleur plus élevée).
Recrutement, "sortie kinésithérapie" (semaine 3) et 3 mois plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité.
Délai: Recrutement.
Échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique, version espagnole. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (efficacité plus élevée).
Recrutement.
Informations sociodémographiques.
Délai: Recrutement.
âge, sexe, milieu de résidence, état civil, niveau d'études, situation d'emploi, poids, taille, maladies chroniques, traitements, fréquence d'activité physique, aide à la marche, localisation des douleurs, troubles du sommeil.
Recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de León

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Directeur d'études: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULE-003-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Par sécurité, les chercheurs prévoient d'utiliser uniquement les données collectées dans leur ensemble et préfèrent sauvegarder la base de données générée uniquement pour cette recherche. Cependant, il pourrait être mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande à des fins justifiées telles que de nouvelles études.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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