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Confiança na capacidade de realizar movimentos em pacientes com dor lombar (CONFI-LBP)

18 de julho de 2025 atualizado por: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Avaliação da confiança na capacidade de realizar movimentos em pacientes com dor lombar e sua relação com as características e evolução da dor

Os objetivos deste estudo observacional são:

Determinar a validade e confiabilidade da escala de confiança OPTIMAL em pessoas com dor lombar crônica.

Avaliar a influência da confiança e do medo do movimento na evolução da lombalgia.

A principal questão que pretende responder é se as pessoas com lombalgia crônica apresentam diferentes variáveis ​​psicoemocionais em torno do medo do movimento e diminuição da confiança em sua capacidade de realizar movimentos que possam influenciar sua lombalgia.

Para tanto, foi elaborado um estudo em duas fases. Na primeira fase, a escala de confiança OPTIMAL será validada em pacientes com dor lombar crônica, determinando sua consistência interna e validade. Na segunda fase, será realizado um estudo prospectivo com pacientes com dor lombar que frequentam centros de fisioterapia para determinar como a confiança e o medo do movimento influenciam as características da dor e sua evolução. Os dados serão coletados no início do tratamento de fisioterapia, ao final do tratamento e após três meses. Os dados serão analisados ​​usando técnicas de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na primeira fase do estudo, será selecionada uma amostra de pacientes com diagnóstico de lombalgia crônica, bem como uma população geral de conveniência. O escopo do estudo são os centros de saúde da Gerência de Atenção Primária de León e El Bierzo. Para o cálculo do tamanho amostral ótimo, foram levados em consideração os critérios incluídos no guia COSMIN20 (Padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medida em saúde), tendo como referência o critério de qualidade máxima para teste de hipóteses, que afirma que elas devem ser igual ou superior a 100 sujeitos.

A segunda fase consistirá em um estudo observacional prospectivo entre pacientes com lombalgia selecionados por fisioterapeutas e interessados ​​em participar do estudo. Os dados serão recolhidos em três momentos distintos: no recrutamento e no final do tratamento, presencialmente, e três meses após o final do tratamento, por telefone.

O objeto de estudo serão os Departamentos de Atenção Primária e Especializada de León e El Bierzo.

Em ambos os casos, os participantes assinarão um termo de consentimento informado e os fisioterapeutas que coletarão os dados serão treinados pelos pesquisadores.

Os pacientes responderão a perguntas sociodemográficas e de saúde, bem como a questionários validados sobre confiança, autoeficácia, medo de movimento, risco de cronificação e incapacidade. Os participantes da segunda fase preencherão os questionários não apenas no início, mas mais duas vezes.

Na fase de validação da confiança ótima, será analisada a consistência interna da escala, bem como a validade convergente e por grupos conhecidos.

Na segunda fase, os dados serão analisados ​​usando técnicas de aprendizado de máquina. Para descobrir quais variáveis ​​são mais influentes na evolução da lombalgia, serão utilizadas diferentes variações das seguintes técnicas de aprendizado de máquina: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN e árvores de decisão. Experimentos utilizando técnicas de oversampling como RandomOver e Smote também serão realizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • León
      • Ponferrada, León, Espanha, 24400
        • University of Léon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para centros de saúde de cuidados primários e especializados na província de Leon (Espanha), que foram diagnosticados com lombalgia pelo médico de referência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lombalgia.
  • Ser capaz de ler e compreender o espanhol.
  • Aceitação e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tumor e/ou infecção relacionados às costas.
  • Síndrome da cauda equina.
  • Fratura por compressão vertebral.
  • Aneurisma abdominal.
  • Distúrbios do sistema nervoso central.
  • Diagnóstico confirmado de neoplasia ativa.
  • Presença de déficits cognitivos que impedissem a participação no estudo.
  • Pacientes grávidas no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da confiança da linha de base em 3 meses
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Instrumento de Log de Avaliação de Melhoria em Fisioterapia Ambulatorial de Fisioterapia (OPTIMAL), escala de confiança, versão em espanhol. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (menor confiança).
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Cinesiofobia em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), versão em espanhol. A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior medo).
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Mudança da Incapacidade de Linha de Base em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI), versão em espanhol. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior incapacidade).
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Mudança do risco de linha de base em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Ferramenta de triagem de dorso Start (SBST-9), versão em espanhol. A pontuação total varia de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior risco).
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Mudança da intensidade da linha de base da dor em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). A pontuação total varia de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior dor).
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia.
Prazo: Recrutamento.
Escala de autoeficácia em dor crônica, versão em espanhol. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor resultado (maior eficácia).
Recrutamento.
Informações sociodemográficas.
Prazo: Recrutamento.
idade, sexo, zona de residência, estado civil, escolaridade, situação profissional, peso, altura, doenças crónicas, tratamentos, frequência de atividade física, assistência para deambular, localização da dor, perturbações do sono.
Recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Diretor de estudo: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULE-003-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por segurança, os pesquisadores pretendem utilizar apenas os dados coletados como um todo e preferem resguardar o banco de dados gerado apenas para esta pesquisa. No entanto, pode ser disponibilizado a outros pesquisadores mediante solicitação para fins justificados, como novos estudos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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