- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860426
Confiança na capacidade de realizar movimentos em pacientes com dor lombar (CONFI-LBP)
Avaliação da confiança na capacidade de realizar movimentos em pacientes com dor lombar e sua relação com as características e evolução da dor
Os objetivos deste estudo observacional são:
Determinar a validade e confiabilidade da escala de confiança OPTIMAL em pessoas com dor lombar crônica.
Avaliar a influência da confiança e do medo do movimento na evolução da lombalgia.
A principal questão que pretende responder é se as pessoas com lombalgia crônica apresentam diferentes variáveis psicoemocionais em torno do medo do movimento e diminuição da confiança em sua capacidade de realizar movimentos que possam influenciar sua lombalgia.
Para tanto, foi elaborado um estudo em duas fases. Na primeira fase, a escala de confiança OPTIMAL será validada em pacientes com dor lombar crônica, determinando sua consistência interna e validade. Na segunda fase, será realizado um estudo prospectivo com pacientes com dor lombar que frequentam centros de fisioterapia para determinar como a confiança e o medo do movimento influenciam as características da dor e sua evolução. Os dados serão coletados no início do tratamento de fisioterapia, ao final do tratamento e após três meses. Os dados serão analisados usando técnicas de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na primeira fase do estudo, será selecionada uma amostra de pacientes com diagnóstico de lombalgia crônica, bem como uma população geral de conveniência. O escopo do estudo são os centros de saúde da Gerência de Atenção Primária de León e El Bierzo. Para o cálculo do tamanho amostral ótimo, foram levados em consideração os critérios incluídos no guia COSMIN20 (Padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medida em saúde), tendo como referência o critério de qualidade máxima para teste de hipóteses, que afirma que elas devem ser igual ou superior a 100 sujeitos.
A segunda fase consistirá em um estudo observacional prospectivo entre pacientes com lombalgia selecionados por fisioterapeutas e interessados em participar do estudo. Os dados serão recolhidos em três momentos distintos: no recrutamento e no final do tratamento, presencialmente, e três meses após o final do tratamento, por telefone.
O objeto de estudo serão os Departamentos de Atenção Primária e Especializada de León e El Bierzo.
Em ambos os casos, os participantes assinarão um termo de consentimento informado e os fisioterapeutas que coletarão os dados serão treinados pelos pesquisadores.
Os pacientes responderão a perguntas sociodemográficas e de saúde, bem como a questionários validados sobre confiança, autoeficácia, medo de movimento, risco de cronificação e incapacidade. Os participantes da segunda fase preencherão os questionários não apenas no início, mas mais duas vezes.
Na fase de validação da confiança ótima, será analisada a consistência interna da escala, bem como a validade convergente e por grupos conhecidos.
Na segunda fase, os dados serão analisados usando técnicas de aprendizado de máquina. Para descobrir quais variáveis são mais influentes na evolução da lombalgia, serão utilizadas diferentes variações das seguintes técnicas de aprendizado de máquina: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN e árvores de decisão. Experimentos utilizando técnicas de oversampling como RandomOver e Smote também serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanha, 24400
- University of Léon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lombalgia.
- Ser capaz de ler e compreender o espanhol.
- Aceitação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumor e/ou infecção relacionados às costas.
- Síndrome da cauda equina.
- Fratura por compressão vertebral.
- Aneurisma abdominal.
- Distúrbios do sistema nervoso central.
- Diagnóstico confirmado de neoplasia ativa.
- Presença de déficits cognitivos que impedissem a participação no estudo.
- Pacientes grávidas no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da confiança da linha de base em 3 meses
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Instrumento de Log de Avaliação de Melhoria em Fisioterapia Ambulatorial de Fisioterapia (OPTIMAL), escala de confiança, versão em espanhol.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (menor confiança).
|
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base Cinesiofobia em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), versão em espanhol.
A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior medo).
|
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
|
Mudança da Incapacidade de Linha de Base em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI), versão em espanhol.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior incapacidade).
|
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
|
Mudança do risco de linha de base em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Ferramenta de triagem de dorso Start (SBST-9), versão em espanhol.
A pontuação total varia de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior risco).
|
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
|
Mudança da intensidade da linha de base da dor em 3 meses.
Prazo: Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
A pontuação total varia de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior dor).
|
Recrutamento, "alta de fisioterapia" (semana 3) e 3 meses depois.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-eficácia.
Prazo: Recrutamento.
|
Escala de autoeficácia em dor crônica, versão em espanhol.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor resultado (maior eficácia).
|
Recrutamento.
|
|
Informações sociodemográficas.
Prazo: Recrutamento.
|
idade, sexo, zona de residência, estado civil, escolaridade, situação profissional, peso, altura, doenças crónicas, tratamentos, frequência de atividade física, assistência para deambular, localização da dor, perturbações do sono.
|
Recrutamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Diretor de estudo: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULE-003-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .