Luottamus kykyyn suorittaa liikkeitä potilailla, joilla on alaselkäkipuja (CONFI-LBP)
Arvio luottamuksesta kykyyn suorittaa liikkeitä potilailla, joilla on alaselkäkipu, ja sen suhde kivun ominaisuuksiin ja kehitykseen
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteet ovat:
OPTIMAL-luottamusasteikon validiteetin ja luotettavuuden määrittäminen ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Arvioida itseluottamuksen ja liikepelon vaikutusta alaselkäkivun kehittymiseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, esiintyykö kroonista alaselkäkipua sairastavilla erilaisia psykoemotionaalisia muuttujia, jotka liittyvät liikkeen pelkoon ja heikentyneeseen luottamuksensa kykyyn suorittaa liikettä, mikä voi vaikuttaa heidän alaselkäkipuihinsa.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa OPTIMAL-luottamusasteikko validoidaan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja määritetään sen sisäinen yhtenäisyys ja validiteetti. Toisessa vaiheessa tehdään prospektiivinen tutkimus fysioterapiakeskuksissa käyvillä alaselkäkipupotilailla selvittääkseen, miten itseluottamus ja liikepelko vaikuttavat kivun ominaisuuksiin ja sen kehittymiseen. Tietoja kerätään fysioterapiahoidon alussa, hoidon päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua. Aineisto analysoidaan oppimiskonetekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa valitaan otos potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen alaselän kipu, sekä yleinen mukavuuspopulaatio. Tutkimus kattaa Leónin ja El Bierzon Primary Care Managementin terveyskeskukset. Optimaalisen otoskoon laskemiseksi otettiin huomioon COSMIN20-oppaan (konsensuspohjaiset terveydenmittausinstrumenttien valinnan standardit) sisältämät kriteerit ottaen viitteeksi hypoteesien testauksen maksimilaatukriteerin, jonka mukaan niitä tulisi noudattaa. yhtä suuri tai suurempi kuin 100 kohdetta.
Toinen vaihe koostuu prospektiivisestä havainnointitutkimuksesta fysioterapeuttien valitsemilla ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilla alaselkäkipupotilailla. Tietoja kerätään kolmeen eri aikaan: rekrytoinnin yhteydessä ja hoidon päätyttyä henkilökohtaisesti ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen puhelimitse.
Tutkimus kattaa Leónin ja El Bierzon perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon osastot.
Molemmissa tapauksissa osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tiedot keräävät fysioterapeutit koulutetaan tutkijoiden toimesta.
Potilaat täyttävät sosiodemografisia ja terveydellisiä kysymyksiä sekä validoituja kyselylomakkeita, jotka koskevat luottamusta, itsetehokkuutta, liikkumispelkoa, kroonistumisen riskiä ja vammaisuutta. Toisen vaiheen osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ei vain alussa, vaan vielä kaksi kertaa.
Optimaalisen luotettavuuden validointivaiheessa analysoidaan asteikon sisäistä konsistenssia sekä konvergenttien ja tunnettujen ryhmien validiteettia.
Toisessa vaiheessa aineisto analysoidaan koneoppimistekniikoilla. Jotta saadaan selville, mitkä muuttujat vaikuttavat eniten alaselkäkivun kehitykseen, käytetään eri muunnelmia seuraavista koneoppimistekniikoista: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN ja päätöspuut. Kokeiluja käytetään myös ylinäytteenottotekniikoilla, kuten RandomOver ja Smote.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanja, 24400
- University of Léon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaselän kipu.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään espanjaa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkään liittyvä kasvain ja/tai infektio.
- Cauda equina -oireyhtymä.
- Selkärangan puristusmurtuma.
- Vatsan aneurysma.
- Keskushermoston häiriöt.
- Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta kasvaimesta.
- Kognitiiviset puutteet, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen.
- Raskaana olleet potilaat viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusluottamuksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Avohoidon fysioterapian parantaminen liikearviointilokin (OPTIMAL) instrumentissa, luottamusasteikko, espanjankielinen versio.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (pienempi luottamus).
|
Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-11), espanjalainen versio.
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa pelkoa).
|
Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos perusvammaisuudesta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI), espanjankielinen versio.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa vammaisuutta).
|
Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos perusriskistä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Start Back seulontatyökalu (SBST-9), espanjankielinen versio.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi riski).
|
Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos kivun intensiteetin perustasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kipu).
|
Rekrytointi, "fysioterapian vastuuvapaus" (viikko 3) ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus.
Aikaikkuna: Rekrytointi.
|
Krooninen kipu Itsetehokkuusasteikko, espanjalainen versio.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa tehoa).
|
Rekrytointi.
|
|
Sosiodemografiset tiedot.
Aikaikkuna: Rekrytointi.
|
ikä, sukupuoli, asuinalue, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne, paino, pituus, krooniset sairaudet, hoidot, liikunnan tiheys, kävelyapu, kivun sijainti, unihäiriöt.
|
Rekrytointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Opintojohtaja: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULE-003-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .