Vertrouwen in het vermogen om bewegingen uit te voeren bij patiënten met lage rugpijn (CONFI-LBP)
Beoordeling van het vertrouwen in het vermogen om bewegingen uit te voeren bij patiënten met lage rugpijn en de relatie met de kenmerken en evolutie van pijn
De doelen van deze observationele studie zijn:
Vaststellen van de validiteit en betrouwbaarheid van de OPTIMAL-vertrouwensschaal bij mensen met chronische lage-rugpijn.
De invloed van zelfvertrouwen en bewegingsangst op de evolutie van lage-rugpijn beoordelen.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of mensen met chronische lage-rugpijn verschillende psycho-emotionele variabelen vertonen rond bewegingsangst en verminderd vertrouwen in hun vermogen om bewegingen uit te voeren die hun lage-rugpijn kunnen beïnvloeden.
Hiervoor is een tweefasenonderzoek ontworpen. In een eerste fase zal de OPTIMAL-betrouwbaarheidsschaal worden gevalideerd bij patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij de interne consistentie en validiteit wordt bepaald. In de tweede fase zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten met lage-rugpijn die naar fysiotherapeutische centra gaan om te bepalen hoe vertrouwen en bewegingsangst de kenmerken van pijn en de evolutie ervan beïnvloeden. Gegevens worden verzameld aan het begin van de fysiotherapeutische behandeling, aan het einde van de behandeling en na drie maanden. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van leermachinetechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase van het onderzoek zal een steekproef van patiënten met de diagnose chronische lage-rugpijn worden geselecteerd, evenals een algemene populatie. De reikwijdte van de studie is de gezondheidscentra van de Primary Care Management van León en El Bierzo. Om de optimale steekproefomvang te berekenen, werd rekening gehouden met de criteria die zijn opgenomen in de COSMIN20-gids (op consensus gebaseerde normen voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten), met als referentie het maximale kwaliteitscriterium voor het testen van hypothesen, waarin staat dat ze moeten worden gelijk aan of groter dan 100 proefpersonen.
De tweede fase zal bestaan uit een prospectieve observationele studie onder patiënten met lage-rugpijn geselecteerd door fysiotherapeuten en geïnteresseerd in deelname aan de studie. Gegevens worden op drie verschillende momenten verzameld: bij werving en aan het einde van de behandeling, persoonlijk en drie maanden na het einde van de behandeling, telefonisch.
De reikwijdte van de studie zal zijn de eerstelijns- en gespecialiseerde gezondheidszorgafdelingen van León en El Bierzo.
In beide gevallen ondertekenen deelnemers een toestemmingsformulier en worden de fysiotherapeuten die de gegevens gaan verzamelen getraind door onderzoekers.
Patiënten zullen sociaal-demografische en gezondheidsvragen invullen, evenals gevalideerde vragenlijsten over zelfvertrouwen, zelfredzaamheid, bewegingsangst, risico op chronificatie en handicap. Deelnemers aan de tweede fase vullen de vragenlijsten niet alleen aan het begin in, maar nog twee keer.
In de validatiefase van optimale betrouwbaarheid wordt de interne consistentie van de schaal geanalyseerd, evenals convergente validiteit en validiteit van bekende groepen.
In de tweede fase worden de gegevens geanalyseerd met behulp van machine learning-technieken. Om erachter te komen welke variabelen het meest invloedrijk zijn in de evolutie van lage-rugpijn, zullen verschillende variaties van de volgende machine learning-technieken worden gebruikt: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbours (KNN en beslissingsbomen). Ook zullen experimenten worden uitgevoerd met oversamplingtechnieken als RandomOver en Smote.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanje, 24400
- University of Léon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lage rugpijn.
- Spaans kunnen lezen en begrijpen.
- Aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor en/of infectie gerelateerd aan de rug.
- Cauda-equinasyndroom.
- Vertebrale compressiefractuur.
- Abdominaal aneurysma.
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
- Bevestigde diagnose van actief neoplasma.
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek verhinderden.
- Zwangere patiënten in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnvertrouwen na 3 maanden
Tijdsspanne: Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Ambulante fysiotherapie Improvement in Movement Assessment Log (OPTIMAL) instrument, betrouwbaarheidsschaal, Spaanse versie.
De totale score varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (lager vertrouwen).
|
Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Kinesiofobie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11), Spaanse versie.
De totale score varieert van 11-44 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (grotere angst).
|
Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
|
Verandering van basislijn handicap na 3 maanden.
Tijdsspanne: Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI), Spaanse versie.
De totale score varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (grotere handicap).
|
Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
|
Verandering van basislijnrisico na 3 maanden.
Tijdsspanne: Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Start Back screening tool (SBST-9), spaanse versie.
De totale score varieert van 0-9 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (groter risico).
|
Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteit na 3 maanden.
Tijdsspanne: Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
De totale score varieert van 0-10 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (hogere pijn).
|
Werving, "ontslag fysiotherapie" (week 3) en 3 maanden later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid.
Tijdsspanne: Werving.
|
Chronische pijn Self-efficacy-schaal, Spaanse versie.
De totale score varieert van 0-100 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (hogere werkzaamheid).
|
Werving.
|
|
Sociaal-demografische informatie.
Tijdsspanne: Werving.
|
leeftijd, geslacht, woongebied, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkstatus, gewicht, lengte, chronische ziekten, behandelingen, frequentie van lichamelijke activiteit, hulp bij het lopen, plaats van pijn, slaapstoornissen.
|
Werving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Studie directeur: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULE-003-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .