Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillid til evnen til at udføre bevægelser hos patienter med lænderygsmerter (CONFI-LBP)

18. juli 2025 opdateret af: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Vurdering af tillid til evnen til at udføre bevægelser hos patienter med lænderygsmerter og dens sammenhæng med smertens egenskaber og udvikling

Målene for denne observationsundersøgelse er:

At bestemme validiteten og pålideligheden af ​​OPTIMAL-sikkerhedsskalaen hos mennesker med kroniske lænderygsmerter.

At vurdere indflydelsen af ​​tillid og frygt for bevægelse på udviklingen af ​​lænderygsmerter.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om mennesker med kroniske lændesmerter præsenterer forskellige psykoemotionelle variabler omkring frygt for bevægelse og nedsat tillid til deres evne til at udføre bevægelser, som kan påvirke deres lænderygsmerter.

Til dette formål blev der designet en tofaset undersøgelse. I første fase vil OPTIMAL-konfidensskalaen blive valideret hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hvilket bestemmer dens interne konsistens og validitet. I anden fase vil der blive udført et prospektivt studie med patienter med lænderygsmerter, som går på fysioterapicentre for at bestemme, hvordan selvtillid og frygt for bevægelse påvirker smertens karakteristika og dens udvikling. Data vil blive indsamlet ved starten af ​​fysioterapibehandlingen, ved behandlingens afslutning og efter tre måneder. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af læremaskineteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I første fase af undersøgelsen vil en prøve af patienter diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter blive udvalgt, såvel som en generel population af bekvemmelighed. Undersøgelsens omfang er sundhedscentrene i Primary Care Management i León og El Bierzo. For at beregne den optimale stikprøvestørrelse blev kriterierne inkluderet i COSMIN20-vejledningen (Konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter) taget i betragtning, idet man som reference tog det maksimale kvalitetskriterie for hypotesetestning, som angiver, at de skal være lig med eller mere end 100 emner.

Anden fase vil bestå af et prospektivt observationsstudie blandt patienter med lænderygsmerter udvalgt af fysioterapeuter og interesserede i at deltage i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet på tre forskellige tidspunkter: ved rekruttering og ved behandlingens afslutning, personligt og tre måneder efter behandlingens afslutning, telefonisk.

Omfanget af undersøgelsen vil være de primære og specialiserede sundhedsafdelinger i León og El Bierzo.

I begge tilfælde vil deltagerne underskrive en informeret samtykkeerklæring, og de fysioterapeuter, der skal indsamle dataene, vil blive trænet af forskere.

Patienter vil udfylde sociodemografiske og helbredsmæssige spørgsmål samt validerede spørgeskemaer om tillid, self-efficacy, frygt for bevægelse, risiko for kronifikation og handicap. Deltagerne i anden fase vil udfylde spørgeskemaerne ikke kun i begyndelsen, men to gange mere.

I valideringsfasen af ​​optimal konfidens vil den interne konsistens af skalaen blive analyseret, samt konvergent og kendte gruppers validitet.

I anden fase vil dataene blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsteknikker. For at finde ud af, hvilke variabler der er mest indflydelsesrige i udviklingen af ​​lænderygsmerter, vil forskellige variationer af følgende maskinlæringsteknikker blive brugt: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN og beslutningstræer. Eksperimenter med oversampling-teknikker som RandomOver og Smote vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24400
        • University of Léon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilknyttet primære og specialiserede sundhedscentre i provinsen Leon (Spanien), som blev diagnosticeret med lænderygsmerter af deres henvisende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lændesmerter.
  • Kunne læse og forstå spansk.
  • Accept og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor og/eller infektion relateret til ryggen.
  • Cauda equina syndrom.
  • Vertebral kompressionsfraktur.
  • Abdominal aneurisme.
  • Centralnervesystemet lidelser.
  • Bekræftet diagnose af aktiv neoplasma.
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, der forhindrede deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide patienter i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Confidence efter 3 måneder
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Ambulant fysioterapi forbedring i bevægelsesvurderingslog (OPTIMAL) instrument, konfidensskala, spansk version. Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (lavere selvtillid).
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kinesiofobi efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), spansk version. Samlet score spænder fra 11-44 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større frygt).
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Ændring fra baseline handicap ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Oswestry handicapindeks (ODI), spansk version. Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større handicap).
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Ændring fra Baseline Risk efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
STart Back screening værktøj (SBST-9), spansk version. Samlet score spænder fra 0-9 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større risiko).
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Ændring fra baseline smerteintensitet efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Samlet score spænder fra 0-10 point, hvor højere score indikerer et værre resultat (højere smerte).
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet.
Tidsramme: Rekruttering.
Chronic Pain Self-efficacy skala, spansk version. Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer bedre resultat (højere effektivitet).
Rekruttering.
Sociodemografiske oplysninger.
Tidsramme: Rekruttering.
alder, køn, bopælsområde, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, vægt, højde, kroniske sygdomme, behandlinger, hyppighed af fysisk aktivitet, gangassistance, lokalisering af smerter, søvnforstyrrelser.
Rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Studieleder: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULE-003-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For sikkerheden planlægger forskerne kun at bruge de indsamlede data som en helhed og foretrækker at beskytte databasen, der kun er genereret til denne forskning. Det kan dog efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere til berettigede formål såsom nye undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner