- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860426
Tillid til evnen til at udføre bevægelser hos patienter med lænderygsmerter (CONFI-LBP)
Vurdering af tillid til evnen til at udføre bevægelser hos patienter med lænderygsmerter og dens sammenhæng med smertens egenskaber og udvikling
Målene for denne observationsundersøgelse er:
At bestemme validiteten og pålideligheden af OPTIMAL-sikkerhedsskalaen hos mennesker med kroniske lænderygsmerter.
At vurdere indflydelsen af tillid og frygt for bevægelse på udviklingen af lænderygsmerter.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om mennesker med kroniske lændesmerter præsenterer forskellige psykoemotionelle variabler omkring frygt for bevægelse og nedsat tillid til deres evne til at udføre bevægelser, som kan påvirke deres lænderygsmerter.
Til dette formål blev der designet en tofaset undersøgelse. I første fase vil OPTIMAL-konfidensskalaen blive valideret hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hvilket bestemmer dens interne konsistens og validitet. I anden fase vil der blive udført et prospektivt studie med patienter med lænderygsmerter, som går på fysioterapicentre for at bestemme, hvordan selvtillid og frygt for bevægelse påvirker smertens karakteristika og dens udvikling. Data vil blive indsamlet ved starten af fysioterapibehandlingen, ved behandlingens afslutning og efter tre måneder. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af læremaskineteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I første fase af undersøgelsen vil en prøve af patienter diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter blive udvalgt, såvel som en generel population af bekvemmelighed. Undersøgelsens omfang er sundhedscentrene i Primary Care Management i León og El Bierzo. For at beregne den optimale stikprøvestørrelse blev kriterierne inkluderet i COSMIN20-vejledningen (Konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter) taget i betragtning, idet man som reference tog det maksimale kvalitetskriterie for hypotesetestning, som angiver, at de skal være lig med eller mere end 100 emner.
Anden fase vil bestå af et prospektivt observationsstudie blandt patienter med lænderygsmerter udvalgt af fysioterapeuter og interesserede i at deltage i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet på tre forskellige tidspunkter: ved rekruttering og ved behandlingens afslutning, personligt og tre måneder efter behandlingens afslutning, telefonisk.
Omfanget af undersøgelsen vil være de primære og specialiserede sundhedsafdelinger i León og El Bierzo.
I begge tilfælde vil deltagerne underskrive en informeret samtykkeerklæring, og de fysioterapeuter, der skal indsamle dataene, vil blive trænet af forskere.
Patienter vil udfylde sociodemografiske og helbredsmæssige spørgsmål samt validerede spørgeskemaer om tillid, self-efficacy, frygt for bevægelse, risiko for kronifikation og handicap. Deltagerne i anden fase vil udfylde spørgeskemaerne ikke kun i begyndelsen, men to gange mere.
I valideringsfasen af optimal konfidens vil den interne konsistens af skalaen blive analyseret, samt konvergent og kendte gruppers validitet.
I anden fase vil dataene blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsteknikker. For at finde ud af, hvilke variabler der er mest indflydelsesrige i udviklingen af lænderygsmerter, vil forskellige variationer af følgende maskinlæringsteknikker blive brugt: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN og beslutningstræer. Eksperimenter med oversampling-teknikker som RandomOver og Smote vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24400
- University of Léon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lændesmerter.
- Kunne læse og forstå spansk.
- Accept og underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor og/eller infektion relateret til ryggen.
- Cauda equina syndrom.
- Vertebral kompressionsfraktur.
- Abdominal aneurisme.
- Centralnervesystemet lidelser.
- Bekræftet diagnose af aktiv neoplasma.
- Tilstedeværelse af kognitive mangler, der forhindrede deltagelse i undersøgelsen.
- Gravide patienter i det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Confidence efter 3 måneder
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Ambulant fysioterapi forbedring i bevægelsesvurderingslog (OPTIMAL) instrument, konfidensskala, spansk version.
Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (lavere selvtillid).
|
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kinesiofobi efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), spansk version.
Samlet score spænder fra 11-44 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større frygt).
|
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
|
Ændring fra baseline handicap ved 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Oswestry handicapindeks (ODI), spansk version.
Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større handicap).
|
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
|
Ændring fra Baseline Risk efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
STart Back screening værktøj (SBST-9), spansk version.
Samlet score spænder fra 0-9 point, hvor højere score indikerer dårligere resultat (større risiko).
|
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
|
Ændring fra baseline smerteintensitet efter 3 måneder.
Tidsramme: Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Samlet score spænder fra 0-10 point, hvor højere score indikerer et værre resultat (højere smerte).
|
Rekruttering, "fysioterapiudskrivning" (uge 3) og 3 måneder senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet.
Tidsramme: Rekruttering.
|
Chronic Pain Self-efficacy skala, spansk version.
Samlet score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer bedre resultat (højere effektivitet).
|
Rekruttering.
|
|
Sociodemografiske oplysninger.
Tidsramme: Rekruttering.
|
alder, køn, bopælsområde, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, vægt, højde, kroniske sygdomme, behandlinger, hyppighed af fysisk aktivitet, gangassistance, lokalisering af smerter, søvnforstyrrelser.
|
Rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Studieleder: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULE-003-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan