- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860426
Vertrauen in die Fähigkeit, Bewegungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich auszuführen (CONFI-LBP)
Bewertung des Vertrauens in die Fähigkeit, Bewegungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich auszuführen, und seines Zusammenhangs mit den Merkmalen und der Entwicklung von Schmerzen
Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind:
Bestimmung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der OPTIMAL-Konfidenzskala bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Es sollte der Einfluss von Selbstvertrauen und Angst vor Bewegung auf die Entwicklung von Schmerzen im unteren Rückenbereich beurteilt werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken unterschiedliche psychoemotionale Variablen in Bezug auf Angst vor Bewegung und vermindertes Vertrauen in ihre Fähigkeit, Bewegungen auszuführen, aufweisen, die ihre Schmerzen im unteren Rücken beeinflussen können.
Zu diesem Zweck wurde eine zweiphasige Studie konzipiert. In der ersten Phase wird die OPTIMAL-Konfidenzskala bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich validiert und ihre interne Konsistenz und Gültigkeit bestimmt. In der zweiten Phase wird eine prospektive Studie mit Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt, die Physiotherapiezentren aufsuchen, um festzustellen, wie sich Selbstvertrauen und Bewegungsangst auf die Schmerzcharakteristika und deren Entwicklung auswirken. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn der physiotherapeutischen Behandlung, am Ende der Behandlung und nach drei Monaten. Die Daten werden mithilfe lernender maschineller Techniken analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase der Studie werden eine Stichprobe von Patienten mit diagnostizierten chronischen Schmerzen im unteren Rücken sowie eine allgemeine Patientengruppe ausgewählt. Gegenstand der Studie sind die Gesundheitszentren des Primary Care Management von León und El Bierzo. Zur Berechnung der optimalen Stichprobengröße wurden die im COSMIN20-Leitfaden (Konsensbasierte Standards für die Auswahl von Instrumenten zur Gesundheitsmessung) enthaltenen Kriterien berücksichtigt, wobei als Referenz das maximale Qualitätskriterium für Hypothesentests verwendet wurde, das besagt, dass dies der Fall sein sollte gleich oder größer als 100 Probanden.
Die zweite Phase wird aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bestehen, die von Physiotherapeuten ausgewählt wurden und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Die Daten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten erhoben: bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung, persönlich und drei Monate nach Ende der Behandlung, telefonisch.
Der Umfang der Studie wird die Abteilungen für primäre und spezialisierte Gesundheitsversorgung von León und El Bierzo umfassen.
In beiden Fällen unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und die Physiotherapeuten, die die Daten sammeln, werden von Forschern geschult.
Die Patienten füllen soziodemografische und gesundheitliche Fragen sowie validierte Fragebögen zu Selbstvertrauen, Selbstwirksamkeit, Angst vor Bewegung, Chronifizierungsrisiko und Behinderung aus. Teilnehmer der zweiten Phase füllen die Fragebögen nicht nur zu Beginn, sondern noch zweimal aus.
In der Validierungsphase des optimalen Vertrauens werden die interne Konsistenz der Skala sowie die konvergente und bekannte Gruppenvalidität analysiert.
In der zweiten Phase werden die Daten mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens analysiert. Um herauszufinden, welche Variablen den größten Einfluss auf die Entwicklung von Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, werden verschiedene Variationen der folgenden Techniken des maschinellen Lernens verwendet: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN) und Entscheidungsbäume. Es werden auch Experimente mit Oversampling-Techniken wie RandomOver und Smote durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24400
- University of Léon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Sie können Spanisch lesen und verstehen.
- Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Tumor und/oder Infektion im Zusammenhang mit dem Rücken.
- Cauda-equina-Syndrom.
- Wirbelkompressionsfraktur.
- Bauchaneurysma.
- Störungen des Zentralnervensystems.
- Bestätigte Diagnose eines aktiven Neoplasmas.
- Vorliegen kognitiver Defizite, die eine Teilnahme an der Studie verhinderten.
- Schwangere Patientinnen im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangsvertrauens nach 3 Monaten
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Instrument zur Verbesserung des Bewegungsbewertungsprotokolls (OPTIMAL) für ambulante Physiotherapie, Konfidenzskala, spanische Version.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (geringeres Vertrauen) hinweisen.
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Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinesiophobie nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11), spanische Version.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (größere Angst) hinweisen.
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Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
|
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Änderung der Grundbehinderung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Oswestry Disability Index (ODI), spanische Version.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (größere Behinderung) hinweisen.
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Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Änderung des Basisrisikos nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
|
Start-Back-Screening-Tool (SBST-9), spanische Version.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Risiko) hinweisen.
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Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
|
|
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzen) hinweisen.
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Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Rekrutierung.
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Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen, spanische Version.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (höhere Wirksamkeit) hinweisen.
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Rekrutierung.
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Soziodemografische Informationen.
Zeitfenster: Rekrutierung.
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Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Gewicht, Größe, chronische Krankheiten, Behandlungen, Häufigkeit körperlicher Aktivität, Gehhilfe, Schmerzlokalisation, Schlafstörungen.
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Rekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Studienleiter: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULE-003-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
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