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Vertrauen in die Fähigkeit, Bewegungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich auszuführen (CONFI-LBP)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Bewertung des Vertrauens in die Fähigkeit, Bewegungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich auszuführen, und seines Zusammenhangs mit den Merkmalen und der Entwicklung von Schmerzen

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind:

Bestimmung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der OPTIMAL-Konfidenzskala bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Es sollte der Einfluss von Selbstvertrauen und Angst vor Bewegung auf die Entwicklung von Schmerzen im unteren Rückenbereich beurteilt werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken unterschiedliche psychoemotionale Variablen in Bezug auf Angst vor Bewegung und vermindertes Vertrauen in ihre Fähigkeit, Bewegungen auszuführen, aufweisen, die ihre Schmerzen im unteren Rücken beeinflussen können.

Zu diesem Zweck wurde eine zweiphasige Studie konzipiert. In der ersten Phase wird die OPTIMAL-Konfidenzskala bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich validiert und ihre interne Konsistenz und Gültigkeit bestimmt. In der zweiten Phase wird eine prospektive Studie mit Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt, die Physiotherapiezentren aufsuchen, um festzustellen, wie sich Selbstvertrauen und Bewegungsangst auf die Schmerzcharakteristika und deren Entwicklung auswirken. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn der physiotherapeutischen Behandlung, am Ende der Behandlung und nach drei Monaten. Die Daten werden mithilfe lernender maschineller Techniken analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie werden eine Stichprobe von Patienten mit diagnostizierten chronischen Schmerzen im unteren Rücken sowie eine allgemeine Patientengruppe ausgewählt. Gegenstand der Studie sind die Gesundheitszentren des Primary Care Management von León und El Bierzo. Zur Berechnung der optimalen Stichprobengröße wurden die im COSMIN20-Leitfaden (Konsensbasierte Standards für die Auswahl von Instrumenten zur Gesundheitsmessung) enthaltenen Kriterien berücksichtigt, wobei als Referenz das maximale Qualitätskriterium für Hypothesentests verwendet wurde, das besagt, dass dies der Fall sein sollte gleich oder größer als 100 Probanden.

Die zweite Phase wird aus einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bestehen, die von Physiotherapeuten ausgewählt wurden und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Die Daten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten erhoben: bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung, persönlich und drei Monate nach Ende der Behandlung, telefonisch.

Der Umfang der Studie wird die Abteilungen für primäre und spezialisierte Gesundheitsversorgung von León und El Bierzo umfassen.

In beiden Fällen unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und die Physiotherapeuten, die die Daten sammeln, werden von Forschern geschult.

Die Patienten füllen soziodemografische und gesundheitliche Fragen sowie validierte Fragebögen zu Selbstvertrauen, Selbstwirksamkeit, Angst vor Bewegung, Chronifizierungsrisiko und Behinderung aus. Teilnehmer der zweiten Phase füllen die Fragebögen nicht nur zu Beginn, sondern noch zweimal aus.

In der Validierungsphase des optimalen Vertrauens werden die interne Konsistenz der Skala sowie die konvergente und bekannte Gruppenvalidität analysiert.

In der zweiten Phase werden die Daten mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens analysiert. Um herauszufinden, welche Variablen den größten Einfluss auf die Entwicklung von Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, werden verschiedene Variationen der folgenden Techniken des maschinellen Lernens verwendet: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN) und Entscheidungsbäume. Es werden auch Experimente mit Oversampling-Techniken wie RandomOver und Smote durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24400
        • University of Léon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in primäre und spezialisierte Gesundheitszentren in der Provinz León (Spanien) eingewiesen wurden und bei denen von ihrem überweisenden Arzt Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Sie können Spanisch lesen und verstehen.
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor und/oder Infektion im Zusammenhang mit dem Rücken.
  • Cauda-equina-Syndrom.
  • Wirbelkompressionsfraktur.
  • Bauchaneurysma.
  • Störungen des Zentralnervensystems.
  • Bestätigte Diagnose eines aktiven Neoplasmas.
  • Vorliegen kognitiver Defizite, die eine Teilnahme an der Studie verhinderten.
  • Schwangere Patientinnen im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsvertrauens nach 3 Monaten
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Instrument zur Verbesserung des Bewegungsbewertungsprotokolls (OPTIMAL) für ambulante Physiotherapie, Konfidenzskala, spanische Version. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (geringeres Vertrauen) hinweisen.
Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinesiophobie nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11), spanische Version. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (größere Angst) hinweisen.
Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Änderung der Grundbehinderung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Oswestry Disability Index (ODI), spanische Version. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (größere Behinderung) hinweisen.
Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Änderung des Basisrisikos nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Start-Back-Screening-Tool (SBST-9), spanische Version. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Risiko) hinweisen.
Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzen) hinweisen.
Rekrutierung, „Physiotherapie-Entlassung“ (Woche 3) und 3 Monate später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Rekrutierung.
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen, spanische Version. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (höhere Wirksamkeit) hinweisen.
Rekrutierung.
Soziodemografische Informationen.
Zeitfenster: Rekrutierung.
Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Gewicht, Größe, chronische Krankheiten, Behandlungen, Häufigkeit körperlicher Aktivität, Gehhilfe, Schmerzlokalisation, Schlafstörungen.
Rekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Studienleiter: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Sicherheitsgründen planen die Forscher nur, die gesammelten Daten als Ganzes zu verwenden und ziehen es vor, die nur für diese Forschung generierte Datenbank zu schützen. Es könnte jedoch auf Anfrage anderen Forschern für begründete Zwecke, beispielsweise für neue Studien, zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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