Confianza en la capacidad de realizar movimientos en pacientes con dolor lumbar (CONFI-LBP)
Evaluación de la confianza en la capacidad de realizar movimientos en pacientes con dolor lumbar y su relación con las características y evolución del dolor
Los objetivos de este estudio observacional son:
Determinar la validez y confiabilidad de la escala de confianza OPTIMAL en personas con dolor lumbar crónico.
Evaluar la influencia de la confianza y el miedo al movimiento en la evolución del dolor lumbar.
La pregunta principal que pretende responder es si las personas con dolor lumbar crónico presentan diferentes variables psicoemocionales en torno al miedo al movimiento y la disminución de la confianza en su capacidad para realizar movimientos que puedan influir en su dolor lumbar.
Para ello, se diseñó un estudio en dos fases. En una primera fase se validará la escala de confianza OPTIMAL en pacientes con dolor lumbar crónico, determinando su consistencia interna y validez. En una segunda fase, se realizará un estudio prospectivo con pacientes con lumbalgia que acuden a centros de fisioterapia para determinar cómo influye la confianza y el miedo al movimiento en las características del dolor y su evolución. Los datos se recogerán al inicio del tratamiento de fisioterapia, al final del tratamiento y a los tres meses. Los datos se analizarán utilizando técnicas de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la primera fase del estudio se seleccionará una muestra de pacientes diagnosticados de lumbalgia crónica, así como una población general de conveniencia. El ámbito de estudio son los centros de salud de la Gerencia de Atención Primaria de León y El Bierzo. Para el cálculo del tamaño de muestra óptimo se tuvieron en cuenta los criterios incluidos en la guía COSMIN20 (Estándares basados en el consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud), tomando como referencia el criterio de máxima calidad para la prueba de hipótesis, que establece que deben ser igual o mayor a 100 sujetos.
La segunda fase consistirá en un estudio observacional prospectivo entre pacientes con dolor lumbar seleccionados por fisioterapeutas e interesados en participar en el estudio. Los datos se recogerán en tres momentos diferentes: en la contratación y al finalizar el tratamiento, de forma presencial, y a los tres meses de finalizar el tratamiento, por teléfono.
El ámbito de estudio serán los Departamentos de Atención Primaria y Especializada de Salud de León y El Bierzo.
En ambos casos los participantes firmarán un consentimiento informado y los fisioterapeutas que recogerán los datos serán formados por investigadores.
Los pacientes completarán preguntas sociodemográficas y de salud, así como cuestionarios validados sobre confianza, autoeficacia, miedo al movimiento, riesgo de cronificación y discapacidad. Los participantes en la segunda fase completarán los cuestionarios no solo al principio, sino dos veces más.
En la fase de validación de confianza óptima se analizará la consistencia interna de la escala, así como la validez convergente y de grupos conocidos.
En la segunda fase, los datos serán analizados utilizando técnicas de aprendizaje automático. Para conocer qué variables son más influyentes en la evolución del dolor lumbar, se utilizarán diferentes variaciones de las siguientes técnicas de aprendizaje automático: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN y árboles de decisión. También se realizarán experimentos utilizando técnicas de sobremuestreo como RandomOver y Smote.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Nieto Marcos, MSc
- Número de teléfono: 639900031
- Correo electrónico: sonia_nieto87@msn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
- Número de teléfono: +34 987442094
- Correo electrónico: apinc@unileon.es
Ubicaciones de estudio
-
-
León
-
Ponferrada, León, España, 24400
- Reclutamiento
- University of León
-
Contacto:
- Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
- Número de teléfono: +34 987442094
- Correo electrónico: apinc@unileon.es
-
Contacto:
- Sonia Nieto Marcos, MSc
- Número de teléfono: 639909931
- Correo electrónico: sonia_nieto87@msn.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar.
- Ser capaz de leer y comprender el español.
- Aceptación y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumor y/o infección relacionada con la espalda.
- Síndrome de la cola de caballo.
- Fractura vertebral por compresión.
- Aneurisma abdominal.
- Trastornos del sistema nervioso central.
- Diagnóstico confirmado de neoplasia activa.
- Presencia de déficits cognitivos que impidieran la participación en el estudio.
- Pacientes embarazadas en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la confianza inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Fisioterapia ambulatoria Instrumento Mejora en el registro de evaluación del movimiento (OPTIMAL), escala de confianza, versión en español.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (confianza más baja).
|
Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base Kinesiofobia a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK-11), versión en español.
La puntuación total oscila entre 11 y 44 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor miedo).
|
Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
|
Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), versión en español.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor discapacidad).
|
Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
|
Variación del riesgo base a 3 meses.
Periodo de tiempo: Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
STart Back screening tool (SBST-9), versión en español.
La puntuación total oscila entre 0 y 9 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor riesgo).
|
Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
|
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Escala numérica de valoración del dolor (NPRS).
La puntuación total oscila entre 0 y 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor dolor).
|
Reclutamiento, "alta de fisioterapia" (semana 3) y 3 meses después.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Reclutamiento.
|
Escala de Autoeficacia en Dolor Crónico, versión en español.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor eficacia).
|
Reclutamiento.
|
|
Información sociodemográfica.
Periodo de tiempo: Reclutamiento.
|
edad, sexo, zona de residencia, estado civil, nivel educativo, situación laboral, peso, talla, enfermedades crónicas, tratamientos, frecuencia de actividad física, asistencia para caminar, localización del dolor, trastornos del sueño.
|
Reclutamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
- Director de estudio: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Guccione AA, Mielenz TJ, Devellis RF, Goldstein MS, Freburger JK, Pietrobon R, Miller SC, Callahan LF, Harwood K, Carey TS. Development and testing of a self-report instrument to measure actions: outpatient physical therapy improvement in movement assessment log (OPTIMAL). Phys Ther. 2005 Jun;85(6):515-30.
- Pinto-Carral A, Fernandez-Villa T, Guccione AA, Cuadrado FM, Cancela JM, Molina AJ. Validity, Reliability, and Responsiveness of the Spanish Version of the OPTIMAL Instrument. PM R. 2019 Mar;11(3):258-269. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.021. Epub 2019 Jan 22.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1249-67. doi: 10.1111/pme.12538.
- Gusi N, del Pozo-Cruz B, Olivares PR, Hernandez-Mocholi M, Hill JC. The Spanish version of the "STarT Back Screening Tool" (SBST) in different subgroups. Aten Primaria. 2011 Jul;43(7):356-61. doi: 10.1016/j.aprim.2010.05.019. Epub 2011 Feb 5.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULE-003-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia