Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaufanie do możliwości wykonywania ruchów u pacjentów z bólami krzyża (CONFI-LBP)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Ocena pewności siebie co do zdolności wykonywania ruchów u pacjentów z bólami krzyża i jej związku z charakterystyką i ewolucją bólu

Cele tego badania obserwacyjnego to:

Określenie ważności i rzetelności skali ufności OPTYMALNEJ u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Ocena wpływu pewności siebie i strachu przed ruchem na rozwój bólu krzyża.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy osoby z przewlekłym bólem krzyża prezentują różne zmienne psychoemocjonalne związane ze strachem przed ruchem i zmniejszoną pewnością siebie w zakresie zdolności do wykonywania ruchu, co może wpływać na ich ból krzyża.

W tym celu zaprojektowano badanie dwuetapowe. W pierwszej fazie skala ufności OPTYMALNEJ zostanie zweryfikowana u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, określając jej wewnętrzną spójność i trafność. W drugiej fazie przeprowadzone zostanie badanie prospektywne z pacjentami z bólami krzyża, którzy uczęszczają do ośrodków fizjoterapii, aby określić, w jaki sposób pewność siebie i lęk przed ruchem wpływają na charakterystykę bólu i jego ewolucję. Dane będą zbierane na początku kuracji fizjoterapeutycznej, na końcu kuracji oraz po trzech miesiącach. Dane będą analizowane przy użyciu technik uczących się maszyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badania zostanie wybrana próba pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża oraz ogólna populacja wygodna. Zakres badania obejmuje ośrodki zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej w León i El Bierzo. W celu obliczenia optymalnej liczebności próby uwzględniono kryteria zawarte w przewodniku COSMIN20 (Konsensusowe standardy doboru przyrządów do pomiaru zdrowia), przyjmując za punkt odniesienia kryterium maksymalnej jakości testowania hipotez, zgodnie z którym należy je równa lub większa niż 100 osób.

Druga faza będzie polegała na prospektywnym badaniu obserwacyjnym wśród pacjentów z bólami krzyża wybranych przez fizjoterapeutów i zainteresowanych udziałem w badaniu. Dane będą zbierane w trzech różnych momentach: przy rekrutacji i zakończeniu leczenia, osobiście oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia, telefonicznie.

Zakresem badania będą Oddziały Podstawowej i Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej León i El Bierzo.

W obu przypadkach uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, a fizjoterapeuci, którzy będą zbierać dane, zostaną przeszkoleni przez badaczy.

Pacjenci będą wypełniać pytania socjodemograficzne i zdrowotne, a także walidowane kwestionariusze dotyczące pewności siebie, poczucia własnej skuteczności, lęku przed ruchem, ryzyka chroniczności i niepełnosprawności. Uczestnicy drugiego etapu będą wypełniać ankiety nie tylko na początku, ale jeszcze dwa razy.

W fazie walidacji ufności optymalnej przeanalizowana zostanie wewnętrzna spójność skali, a także trafność konwergentna i znanych grup.

W drugiej fazie dane zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego. Aby dowiedzieć się, które zmienne mają największy wpływ na ewolucję bólu krzyża, zostaną wykorzystane różne odmiany następujących technik uczenia maszynowego: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN i drzewa decyzyjne. Przeprowadzone zostaną również eksperymenty z wykorzystaniem technik nadpróbkowania, takich jak RandomOver i Smote.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
  • Numer telefonu: +34 987442094
  • E-mail: apinc@unileon.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • León
      • Ponferrada, León, Hiszpania, 24400
        • Rekrutacyjny
        • University of León
        • Kontakt:
          • Arrate Pinto-Carral, Ph Dr
          • Numer telefonu: +34 987442094
          • E-mail: apinc@unileon.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przydzieleni do ośrodków podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w prowincji Leon (Hiszpania), u których lekarz kierujący zdiagnozował ból krzyża.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem krzyża.
  • Być w stanie czytać i rozumieć hiszpański.
  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz i/lub infekcja związana z plecami.
  • Zespół ogona końskiego.
  • Złamanie kompresyjne kręgów.
  • Tętniak jamy brzusznej.
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Potwierdzona diagnoza aktywnego nowotworu.
  • Obecność deficytów poznawczych uniemożliwiających udział w badaniu.
  • Pacjentki w ciąży w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od ufności linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Dziennik usprawnień fizjoterapii ambulatoryjnej w zakresie oceny ruchu (OPTYMALNY), skala ufności, wersja hiszpańska. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (mniejszy poziom pewności).
Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej kinezjofobii po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Skala Tampa kinezjofobii (TSK-11), wersja hiszpańska. Suma punktów waha się od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy strach).
Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Zmiana od początkowej niepełnosprawności po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI), wersja hiszpańska. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większą niepełnosprawność).
Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Zmiana w stosunku do ryzyka wyjściowego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Narzędzie do badania wstecznego START (SBST-9), wersja hiszpańska. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większe ryzyko).
Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większy ból).
Rekrutacja, „wypis fizjoterapeutyczny” (tydzień 3) i 3 miesiące później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Rekrutacja.
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym, wersja hiszpańska. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa skuteczność).
Rekrutacja.
Informacje socjodemograficzne.
Ramy czasowe: Rekrutacja.
wiek, płeć, miejsce zamieszkania, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia, waga, wzrost, choroby przewlekłe, leczenie, częstotliwość aktywności fizycznej, pomoc w chodzeniu, lokalizacja bólu, zaburzenia snu.
Rekrutacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de León

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Dyrektor Studium: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULE-003-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względów bezpieczeństwa naukowcy planują wykorzystać zebrane dane jako całość i wolą zabezpieczyć bazę danych wygenerowaną tylko na potrzeby tego badania. Można je jednak udostępnić innym naukowcom na żądanie w uzasadnionych celach, takich jak nowe badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj