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Fiducia nella capacità di eseguire movimenti in pazienti con lombalgia (CONFI-LBP)

18 luglio 2025 aggiornato da: Arrate Pinto Carral, Universidad de León

Valutazione della fiducia nella capacità di eseguire movimenti in pazienti con lombalgia e sua relazione con le caratteristiche e l'evoluzione del dolore

Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono:

Determinare la validità e l'affidabilità della scala di fiducia OPTIMAL nelle persone con lombalgia cronica.

Valutare l'influenza della fiducia e della paura del movimento sull'evoluzione della lombalgia.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se le persone con lombalgia cronica presentino diverse variabili psicoemotive relative alla paura del movimento e alla diminuzione della fiducia nella loro capacità di eseguire movimenti che possono influenzare la loro lombalgia.

A tale scopo è stato progettato uno studio in due fasi. Nella prima fase, la scala di confidenza OPTIMAL sarà validata in pazienti con lombalgia cronica, determinandone la coerenza interna e la validità. Nella seconda fase verrà condotto uno studio prospettico con pazienti con lombalgia che frequentano centri di fisioterapia per determinare come la fiducia e la paura del movimento influenzano le caratteristiche del dolore e la sua evoluzione. I dati verranno raccolti all'inizio del trattamento fisioterapico, alla fine del trattamento e dopo tre mesi. I dati saranno analizzati utilizzando tecniche di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio verrà selezionato un campione di pazienti con diagnosi di lombalgia cronica, oltre a una popolazione generale di convenienza. Lo scopo dello studio sono i centri sanitari del Primary Care Management di León e El Bierzo. Per calcolare la dimensione ottimale del campione sono stati presi in considerazione i criteri contenuti nella guida COSMIN20 (Consensus-based standards for the selection of health measurement instruments) prendendo come riferimento il criterio di massima qualità per la verifica delle ipotesi, che prevede che debbano essere uguale o superiore a 100 soggetti.

La seconda fase consisterà in uno studio osservazionale prospettico tra pazienti con lombalgia selezionati da fisioterapisti e interessati a partecipare allo studio. I dati verranno raccolti in tre diversi momenti: all'assunzione e al termine del trattamento, di persona, e tre mesi dopo il termine del trattamento, telefonicamente.

Lo scopo dello studio saranno i dipartimenti di assistenza sanitaria primaria e specializzata di León e El Bierzo.

In entrambi i casi i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e i fisioterapisti che raccoglieranno i dati saranno formati dai ricercatori.

I pazienti completeranno domande socio-demografiche e sanitarie, nonché questionari convalidati su fiducia, autoefficacia, paura del movimento, rischio di cronicizzazione e disabilità. I partecipanti alla seconda fase completeranno i questionari non solo all'inizio, ma altre due volte.

Nella fase di validazione della confidenza ottimale verrà analizzata la consistenza interna della scala, la validità convergente e per gruppi noti.

Nella seconda fase, i dati saranno analizzati utilizzando tecniche di machine learning. Per scoprire quali variabili sono più influenti nell'evoluzione della lombalgia, verranno utilizzate diverse varianti delle seguenti tecniche di machine learning: Gaussian Naive Bayes, Complement Naive Bayes, K-Nearest Neighbors (KNN e alberi decisionali. Saranno inoltre condotti esperimenti utilizzando tecniche di sovracampionamento quali RandomOver e Smote.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24400
        • University of Léon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti assegnati a centri sanitari di cure primarie e specialistiche nella provincia di Leon (Spagna), a cui è stata diagnosticata la lombalgia dal loro medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia.
  • Essere in grado di leggere e comprendere lo spagnolo.
  • Accettazione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore e/o infezione correlata alla schiena.
  • Sindrome della cauda equina.
  • Frattura da compressione vertebrale.
  • Aneurisma addominale.
  • Disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Diagnosi confermata di neoplasia attiva.
  • Presenza di deficit cognitivi che hanno impedito la partecipazione allo studio.
  • Pazienti in gravidanza nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla fiducia al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Strumento per il miglioramento della terapia fisica ambulatoriale nel registro di valutazione del movimento (OPTIMAL), scala di confidenza, versione spagnola. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (fiducia inferiore).
Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Kinesiofobia a 3 mesi.
Lasso di tempo: Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK-11), versione spagnola. Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore paura).
Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Indice di disabilità Oswestry (ODI), versione spagnola. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore disabilità).
Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Variazione dal rischio basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Strumento di vagliatura STart Back (SBST-9), versione spagnola. Il punteggio totale varia da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (rischio maggiore).
Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Il punteggio totale varia da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (dolore più elevato).
Reclutamento, "dimissione fisioterapica" (settimana 3) e 3 mesi dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia.
Lasso di tempo: Reclutamento.
Scala di autoefficacia del dolore cronico, versione spagnola. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (maggiore efficacia).
Reclutamento.
Informazioni socio-demografiche.
Lasso di tempo: Reclutamento.
età, sesso, zona di residenza, stato civile, titolo di studio, condizione occupazionale, peso, altezza, malattie croniche, trattamenti, frequenza attività fisica, deambulazione assistita, localizzazione del dolore, disturbi del sonno.
Reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de León

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arrate Pinto-Carral, Ph Dr, Universidad de León
  • Direttore dello studio: Mª José Álvarez-Álvarez, Ph Dr, Universidad de León

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULE-003-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per sicurezza, i ricercatori prevedono di utilizzare solo i dati raccolti nel loro insieme e preferiscono salvaguardare il database generato solo per questa ricerca. Tuttavia, potrebbe essere messo a disposizione di altri ricercatori su richiesta per scopi giustificati come nuovi studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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