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血管切断患者の身体パフォーマンス定性的 (VAmPP-Q) 研究 (VAmPP-Q)

2023年5月11日 更新者:University of Leicester

血管切断患者の身体パフォーマンス定性的(VAmPP-Q)研究: パフォーマンスベースの結果尺度を使用して血管切断患者の身体パフォーマンスと身体的評価についての認識と経験を調査する探索的研究

バックグラウンド:

末梢動脈疾患 (PAD) は英国における下肢切断の主な原因であり、70 歳以上の成人の 20% 以上が罹患しています。

切断後は車椅子を使用することが多く、義足を使って歩くことはありません。 これは、高齢、筋力低下、痛み、その他の健康状態により運動能力が制限されることによるものです。 心の問題。

医療専門家は、身体パフォーマンスベースの結果測定 (PerBOM) を使用して身体機能を評価します。 PerBOM では、個人が日常生活の一部であるタスクを完了する必要があります。 歩き方とかバランスとか。

PerBOM は次の目的で使用されます。

  • 患者さんと一緒に目標を設定する
  • 患者が治療/リハビリテーションにどのように反応するかを評価する
  • 患者が将来義足を使用する可能性があるかどうかを予測する

以前の研究では、利用可能な PerBOM のほとんどが義足で歩行する切断者に適していることが示されています。 しかし、ほとんどの血管切断患者はこれらの評価から恩恵を受けることができません。

したがって、この証拠に基づいて、義足で歩行しない血管切断者の管理を支援する新しい PerBOM を開発しました。

方法:

切断患者とその治療にあたる医療専門家に対する定性的インタビューとフォーカスグループ。 PAD により脚の切断を経験している、または切断予定の人々にアプローチします。 専門的なネットワークを通じて医療従事者にアプローチします。

インタビューとフォーカス グループは、対面または電話/ビデオ会議による遠隔で行われ、所要時間は約 1 ~ 2 時間です。

インタビューまたはフォーカス グループでは、研究者が新しい PerBOM のビデオを説明して個人に見せ、この新しい PerBOM に関する意見を定性的に調査します。

すべての音声は録音され、書き込まれ、分析されます。 すべての発見は科学会議で発表されます。

この研究は患者と一般の参加を得て開発されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 つのコホート内の 2 つの参加者グループ

  • 末梢動脈疾患により切断を受けた参加者、「血管切断者」
  • 臨床現場で血管切断患者と協力する医療専門家

説明

血管切断患者グループ:

包含基準

  • 末梢動脈疾患および/または糖尿病により、いずれかの時点で大規模な下肢切断を経験している
  • また
  • 末梢動脈疾患および/または糖尿病による下肢の大切断の予定日が同意後1週間以内である

除外基準

  • 軽度の切断のみを受ける、または受ける予定である
  • 別の病因による切断
  • 下肢切断の予定はない
  • 英語でのコミュニケーションやライティングができない
  • 調査研究に同意する能力の欠如
  • 切断手術の場合は 1 週間以上、または日付が特定されていない
  • 18 歳未満

医療専門家グループ:

包含基準

• 現在、血管切断患者の治療に携わっている医療専門家。 医療専門家は、資格のある専門的背景として定義されます。例: HCPC、NMC、または GMC に登録されている、または資格のない専門的背景 例: 医療支援員

除外基準

  • 血管切断患者を扱った経験がない
  • 英語を話すことも書くこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血管切断者と医療従事者
末梢動脈疾患により切断を受けた参加者と、これらの参加者を治療する医療従事者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的なテーマの特定
時間枠:ベースライン
定性的テーマは、定性的インタビューとフォーカスグループによるデータ収集とテーマ分析の後に特定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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