- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860764
Estudio cualitativo de rendimiento físico de amputados vasculares (VAmPP-Q) (VAmPP-Q)
Estudio cualitativo del rendimiento físico de amputados vasculares (VAmPP-Q): estudio exploratorio que investiga las percepciones y la experiencia del rendimiento físico y la evaluación física de los amputados vasculares utilizando medidas de resultado basadas en el rendimiento
Fondo:
La enfermedad arterial periférica (EAP) es la principal causa de amputación de la extremidad inferior en el Reino Unido y afecta a más del 20 % de los adultos mayores de 70 años.
Después de una amputación, las personas a menudo usan una silla de ruedas y no caminan con una prótesis. Esto se debe a que experimentan: edad avanzada, debilidad muscular, dolor, otras condiciones de salud que limitan la capacidad para hacer ejercicio, por ejemplo. problemas del corazón.
Los profesionales de la salud evalúan la función física con medidas de resultados basadas en el rendimiento físico (PerBOM). Un PerBOM requiere que una persona complete tareas que forman parte de su vida cotidiana, p. caminar o mantener el equilibrio.
PerBOM se utilizan con para:
- Establecer objetivos con los pacientes.
- Evaluar cómo responden los pacientes al tratamiento/rehabilitación
- Predecir si es probable que los pacientes usen una prótesis en el futuro
Investigaciones anteriores muestran que la mayoría de los PerBOM disponibles son adecuados para personas amputadas que caminan con una prótesis. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con amputaciones vasculares no pueden beneficiarse de estas evaluaciones.
Por lo tanto, en base a esta evidencia, hemos desarrollado un nuevo PerBOM para ayudar a controlar a los amputados vasculares que no caminan con una prótesis.
Métodos:
Entrevistas cualitativas y grupos focales con personas amputadas y profesionales de la salud que las atienden. Acercarse a las personas que tienen o van a sufrir una amputación de la pierna debido a la EAP. Acercamiento a los profesionales de la salud a través de redes profesionales.
Las entrevistas y los grupos focales se realizarán cara a cara o de forma remota por teléfono/videoconferencia, con una duración aproximada de 1 a 2 horas.
En la entrevista o grupo focal, el investigador explicará y mostrará a las personas un video del nuevo PerBOM y explorará cualitativamente sus opiniones sobre este nuevo PerBOM.
Todo el audio será grabado, escrito y analizado. Todos los hallazgos serán presentados en conferencias científicas.
Este estudio ha sido desarrollado con la participación de pacientes y público.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miss Essop-Adam
- Número de teléfono: +44 (0)116 258 3473
- Correo electrónico: aea19@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
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Contacto:
- Miss Essop-Adam
- Número de teléfono: +44 (0)116 258 3473
- Correo electrónico: aea19@leicester.ac.uk
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Contacto:
- Miss Payne
- Número de teléfono: +44 (0)116 258 3473
- Correo electrónico: tjp28@leicester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
2 grupos de participantes en una cohorte
- participantes que han sufrido una amputación debido a enfermedad arterial periférica, 'amputados vasculares'
- profesionales de la salud que trabajan con amputados vasculares en la práctica clínica
Descripción
Grupo de amputados vasculares:
Criterios de inclusión
- Se ha sometido a una amputación importante de miembros inferiores debido a enfermedad arterial periférica y/o diabetes en cualquier momento
- o
- Fecha prevista para la amputación mayor de miembro inferior dentro de la semana posterior al consentimiento debido a enfermedad arterial periférica y/o diabetes
Criterio de exclusión
- Tiene/se someterá solo a una amputación menor
- Amputación por etiología alternativa
- Sin plan de amputación de miembro inferior
- Incapaz de comunicarse o escribir en inglés.
- Falta de capacidad para dar su consentimiento para el estudio de investigación
- >1 semana o fecha no especificada para cirugía de amputación
- <18 años
Grupo de profesionales de la salud:
Criterios de inclusión
• Profesional de la salud que actualmente trabaja con amputados vasculares. Profesional de la salud definido como antecedentes profesionales calificados, p. Antecedentes profesionales registrados o no calificados en HCPC, NMC o GMC, p. trabajador de apoyo a la salud
Criterio de exclusión
- Sin experiencia de trabajo con pacientes con amputaciones vasculares
- Incapaz de hablar o escribir inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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amputados vasculares y profesionales de la salud
participantes que se han sometido a una amputación debido a enfermedad arterial periférica y profesionales sanitarios que tratan a estos participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificación cualitativa del tema
Periodo de tiempo: base
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los temas cualitativos se identificarán después de la recopilación de datos a través de entrevistas cualitativas y grupos focales y el análisis temático ha tenido lugar
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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