- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860764
Estudo Qualitativo de Desempenho Físico de Amputados Vasculares (VAmPP-Q) (VAmPP-Q)
Estudo Qualitativo de Desempenho Físico de Amputados Vasculares (VAmPP-Q): Estudo Exploratório Investigando Percepções e Experiência de Desempenho Físico e Avaliação Física de Amputados Vasculares Usando Medidas de Resultado Baseadas no Desempenho
Fundo:
A doença arterial periférica (DAP) é a principal causa de amputação de membros inferiores no Reino Unido, afetando mais de 20% dos adultos com mais de 70 anos.
Após uma amputação, os indivíduos geralmente usam uma cadeira de rodas e não andam com um membro protético. Isso se deve ao fato de eles experimentarem: idade avançada, fraqueza muscular, dor, outras condições de saúde que limitam a capacidade de se exercitar, por exemplo. Problemas cardíacos.
Os profissionais de saúde avaliam a função física com medidas de resultados baseadas no desempenho físico (PerBOMs). Um PerBOM requer que um indivíduo conclua tarefas que fazem parte do seu dia a dia, por exemplo. caminhada ou equilíbrio.
PerBOMs são usados com para:
- Definir metas com os pacientes
- Avaliar como os pacientes respondem ao tratamento/reabilitação
- Prever se os pacientes provavelmente usarão uma prótese no futuro
Pesquisas anteriores mostram que a maioria dos PerBOMs disponíveis são adequados para amputados que andam com um membro protético. No entanto, a maioria dos pacientes amputados vasculares não pode se beneficiar dessas avaliações.
Portanto, com base nessas evidências, desenvolvemos um novo PerBOM para ajudar no tratamento de amputados vasculares que não andam com um membro protético.
Métodos:
Entrevistas qualitativas e grupos focais com indivíduos amputados e profissionais de saúde que os tratam. Abordagem de indivíduos que sofreram ou irão sofrer amputação de perna devido a DAP. Aproximando profissionais de saúde por meio de redes profissionais.
Entrevistas e grupos focais ocorrerão face a face ou remotamente por telefone/videoconferência, com duração aproximada de 1 a 2 horas.
Na entrevista ou grupo focal, o pesquisador explicará e mostrará aos indivíduos um vídeo do novo PerBOM e explorará qualitativamente suas opiniões sobre esse novo PerBOM.
Todo o áudio será gravado, escrito e analisado. Todos os resultados serão apresentados em conferências científicas.
Este estudo foi desenvolvido com pacientes e envolvimento público.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miss Essop-Adam
- Número de telefone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
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Contato:
- Miss Essop-Adam
- Número de telefone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
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Contato:
- Miss Payne
- Número de telefone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: tjp28@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
2 grupos de participantes em uma coorte
- participantes que sofreram amputação devido a doença arterial periférica, 'amputados vasculares'
- profissionais de saúde que atuam com amputados vasculares na prática clínica
Descrição
Grupo de amputados vasculares:
Critério de inclusão
- Sofreu amputação maior de membro inferior devido a doença arterial periférica e/ou diabetes em qualquer momento
- ou
- Data planejada para amputação maior de membros inferiores dentro de 1 semana após o consentimento devido a doença arterial periférica e/ou diabetes
Critério de exclusão
- Sofreu/sofrerá apenas uma amputação menor
- Amputação por etiologia alternativa
- Sem plano para amputação de membro inferior
- Incapaz de se comunicar ou escrever em inglês
- Falta de capacidade para consentir no estudo de pesquisa
- >1 semana ou data não especificada para cirurgia de amputação
- <18 anos
Grupo profissional de saúde:
Critério de inclusão
• Profissional de saúde que trabalha atualmente com amputados vasculares. Profissional de saúde definido como experiência profissional qualificada, por exemplo Experiência profissional não qualificada ou registrada no HCPC, NMC ou GMC, por exemplo auxiliar de saúde
Critério de exclusão
- Nenhuma experiência de trabalho com pacientes amputados vasculares
- Incapaz de falar ou escrever inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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amputados vasculares e profissionais de saúde
participantes que sofreram amputação por doença arterial periférica e profissionais de saúde que atendem esses participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificação qualitativa do tema
Prazo: linha de base
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os temas qualitativos serão identificados após a coleta de dados por meio de entrevistas qualitativas e grupos focais e análise temática.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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