- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05860764
Étude qualitative de la performance physique des amputés vasculaires (VAmPP-Q) (VAmPP-Q)
Étude qualitative sur la performance physique des amputés vasculaires (VAmPP-Q) : étude exploratoire portant sur les perceptions et l'expérience de la performance physique et l'évaluation physique des amputés vasculaires à l'aide de mesures de résultats basées sur la performance
Arrière-plan:
La maladie artérielle périphérique (MAP) est la principale cause d'amputation du membre inférieur au Royaume-Uni, affectant plus de 20 % des adultes de plus de 70 ans.
Après une amputation, les personnes utilisent souvent un fauteuil roulant et ne marchent pas avec un membre prothétique. Cela est dû au fait qu'ils éprouvent : un âge avancé, une faiblesse musculaire, des douleurs, d'autres problèmes de santé limitant leur capacité à faire de l'exercice, par exemple. problèmes cardiaques.
Les professionnels de la santé évaluent la fonction physique avec des mesures de résultats basées sur la performance physique (PerBOM). Une PerBOM exige qu'un individu accomplisse des tâches qui font partie de sa vie quotidienne, par ex. la marche ou l'équilibre.
Les PerBOM sont utilisés avec pour :
- Fixer des objectifs avec les patients
- Évaluer comment les patients réagissent au traitement/réadaptation
- Prédire si les patients sont susceptibles d'utiliser un membre prothétique à l'avenir
Des recherches antérieures montrent que la plupart des PerBOM disponibles conviennent à un amputé qui marche avec un membre prothétique. Cependant, la plupart des patients amputés vasculaires ne peuvent pas bénéficier de ces évaluations.
Par conséquent, sur la base de ces preuves, nous avons développé un nouveau PerBOM pour aider à gérer les amputés vasculaires qui ne marchent pas avec un membre prothétique.
Méthodes :
Entretiens qualitatifs et groupes de discussion avec des personnes amputées et des professionnels de la santé qui les traitent. Approcher des personnes qui ont subi ou subiront une amputation de la jambe en raison d'une PAD. Approcher les professionnels de santé à travers les réseaux professionnels.
Les entretiens et les groupes de discussion se dérouleront en face à face ou à distance par téléphone/vidéoconférence, d'une durée d'environ 1 à 2 heures.
Dans l'entretien ou le groupe de discussion, le chercheur expliquera et montrera aux individus une vidéo du nouveau PerBOM et explorera qualitativement leurs opinions sur ce nouveau PerBOM.
Tous les sons seront enregistrés, rédigés et analysés. Tous les résultats seront présentés lors de conférences scientifiques.
Cette étude a été développée avec la participation des patients et du public.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miss Essop-Adam
- Numéro de téléphone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
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Contact:
- Miss Essop-Adam
- Numéro de téléphone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
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Contact:
- Miss Payne
- Numéro de téléphone: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: tjp28@leicester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
2 groupes de participants dans une cohorte
- les participants qui ont subi une amputation en raison d'une artériopathie périphérique, les « amputés vasculaires »
- professionnels de la santé qui travaillent avec des amputés vasculaires dans la pratique clinique
La description
Groupe d'amputés vasculaires :
Critère d'intégration
- A subi une amputation majeure d'un membre inférieur en raison d'une artériopathie périphérique et/ou d'un diabète à tout moment
- ou
- Date prévue pour l'amputation majeure du membre inférieur dans la semaine suivant le consentement en raison d'une artériopathie périphérique et/ou du diabète
Critère d'exclusion
- A/va subir une amputation mineure seulement
- Amputation pour étiologie alternative
- Pas de projet d'amputation au membre inférieur
- Incapable de communiquer ou d'écrire en anglais
- Manque de capacité à consentir à une étude de recherche
- > 1 semaines ou date non précisée pour la chirurgie d'amputation
- <18 ans
Groupe de professionnels de la santé :
Critère d'intégration
• Professionnel de la santé travaillant actuellement avec des amputés vasculaires. Professionnel de la santé défini comme une formation professionnelle qualifiée, par ex. Expérience professionnelle enregistrée ou non qualifiée HCPC, NMC ou GMC, par ex. travailleur de soutien de la santé
Critère d'exclusion
- Aucune expérience de travail avec des patients amputés vasculaires
- Incapable de parler ou d'écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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amputés vasculaires et professionnels de la santé
les participants qui ont subi une amputation en raison d'une maladie artérielle périphérique et les professionnels de la santé qui traitent ces participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identification qualitative du thème
Délai: ligne de base
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les thèmes qualitatifs seront identifiés après la collecte de données par le biais d'entretiens qualitatifs et de groupes de discussion et l'analyse thématique aura eu lieu
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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