- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05860764
Vascular Amputee Physical Performance Qualitative (VAmPP-Q) Studie (VAmPP-Q)
Vaskulär amputerad fysisk prestanda kvalitativ (VAmPP-Q) Studie: Explorativ studie som undersöker uppfattningar och erfarenheter av fysisk prestation och fysisk bedömning av vaskulära amputerade med hjälp av prestationsbaserade resultatmått
Bakgrund:
Perifer arteriell sjukdom (PAD) är den främsta orsaken till amputation av den nedre extremiteten i Storbritannien, och drabbar över 20 % av vuxna äldre än 70 år.
Efter en amputation använder individer ofta rullstol och går inte med en lemprotes. Detta beror på att de upplever: högre ålder, muskelsvaghet, smärta, andra hälsotillstånd som begränsar förmågan att träna t.ex. hjärtproblem.
Vårdpersonal bedömer fysisk funktion med fysiska prestationsbaserade resultatmått (PerBOMs). En PerBOM kräver att en individ utför uppgifter som är en del av deras dagliga liv, t.ex. promenader eller balans.
PerBOMs används med för:
- Att sätta upp mål med patienterna
- Bedöma hur patienter svarar på behandling/rehabilitering
- Förutsäga om patienter sannolikt kommer att använda en protes i framtiden
Tidigare forskning visar att de flesta tillgängliga PerBOM är lämpliga för en amputerad person som går med en protes. De flesta vaskulära amputerade patienter kan dock inte dra nytta av dessa bedömningar.
Baserat på dessa bevis har vi därför utvecklat en ny PerBOM för att hjälpa till att hantera vaskulära amputerade som inte går med en lemprotes.
Metoder:
Kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med amputerade individer och vårdpersonal som behandlar dem. Närmar sig individer som har eller kommer att genomgå en amputation av benet på grund av PAD. Närmar sig vårdpersonal genom professionella nätverk.
Intervjuer och fokusgrupper kommer att äga rum ansikte mot ansikte eller på distans via telefon/videokonferenser, som pågår i cirka 1-2 timmar.
I intervjun eller fokusgruppen kommer forskaren att förklara och visa individer en video av den nya PerBOM och utforska deras åsikter kvalitativt om denna nya PerBOM.
Allt ljud kommer att spelas in, skrivas upp och analyseras. Alla resultat kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser.
Denna studie har utvecklats med patienter och allmänhetens engagemang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: aea19@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Kontakt:
- Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: aea19@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Miss Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: tjp28@leicester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
2 grupper av deltagare i en kohort
- deltagare som har genomgått en amputation på grund av perifer artärsjukdom, "vaskulära amputerade"
- vårdpersonal som arbetar med vaskulära amputerade i klinisk praxis
Beskrivning
Vaskulär amputerade grupp:
Inklusionskriterier
- Genomgått en större amputation av underbenen på grund av perifer artärsjukdom och/eller diabetes när som helst
- eller
- Planerat datum för större amputation av underbenen inom 1 vecka efter samtycke på grund av perifer artärsjukdom och/eller diabetes
Exklusions kriterier
- Har/kommer endast att genomgå en mindre amputation
- Amputation på grund av alternativ etiologi
- Ingen plan för amputation av nedre extremiteter
- Kan inte kommunicera eller skriva på engelska
- Saknar kapacitet att samtycka till forskningsstudie
- >1 vecka eller ospecificerat datum för amputationsoperation
- <18 år
Sjukvårdsgrupp:
Inklusionskriterier
• Sjukvårdspersonal som för närvarande arbetar med vaskulära amputerade. Vårdpersonal definieras som kvalificerad yrkesbakgrund t.ex. HCPC, NMC eller GMC registrerad eller icke-kvalificerad yrkesbakgrund t.ex. sjukvårdsstödjare
Exklusions kriterier
- Ingen erfarenhet av arbete med kärlamputerade patienter
- Kan inte tala eller skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vaskulära amputerade och vårdpersonal
deltagare som har genomgått en amputation på grund av perifer artärsjukdom och vårdpersonal som behandlar dessa deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ temaidentifiering
Tidsram: baslinje
|
kvalitativa teman kommer att identifieras efter datainsamling genom kvalitativa intervjuer och fokusgrupper och tematisk analys har ägt rum
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .