- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860764
Vaskulær amputeret fysisk ydeevne kvalitativ (VAmPP-Q) undersøgelse (VAmPP-Q)
Vaskulær amputeret fysisk ydeevne kvalitativ (VAmPP-Q) undersøgelse: Eksplorativ undersøgelse, der undersøger opfattelser og oplevelse af fysisk ydeevne og fysisk vurdering af vaskulære amputerede ved brug af præstationsbaserede resultatmål
Baggrund:
Perifer arteriel sygdom (PAD) er hovedårsagen til amputation af underekstremiteterne i Storbritannien, som påvirker over 20% af voksne ældre end 70 år.
Efter en amputation bruger personer ofte kørestol og går ikke med en lemprotese. Dette skyldes, at de oplever: ældre alder, muskelsvaghed, smerter, andre sundhedsmæssige forhold, der begrænser evnen til at træne, f.eks. hjerteproblemer.
Sundhedspersonale vurderer fysisk funktion med fysiske præstationsbaserede resultatmål (PerBOM'er). En PerBOM kræver, at en person udfører opgaver, der er en del af deres daglige liv, f.eks. gang eller balance.
PerBOM'er bruges til:
- At sætte mål med patienterne
- Vurdering af, hvordan patienter reagerer på behandling/rehabilitering
- Forudsige, om patienter sandsynligvis vil bruge en protese i fremtiden
Tidligere forskning viser, at de fleste af de tilgængelige PerBOM'er er velegnede til en amputeret, der går med en lemprotese. De fleste vaskulære amputerede patienter kan dog ikke drage fordel af disse vurderinger.
Derfor har vi baseret på denne dokumentation udviklet en ny PerBOM til at hjælpe med at håndtere vaskulære amputerede, som ikke går med en protese.
Metoder:
Kvalitative interviews og fokusgrupper med amputerede personer og sundhedspersonale, der behandler dem. Nærmer sig personer, der har eller vil gennemgå en amputation af deres ben på grund af PAD. Henvendelse til sundhedspersonale gennem professionelle netværk.
Interviews og fokusgrupper vil finde sted ansigt til ansigt eller eksternt ved telefon-/videokonferencer, der varer cirka 1-2 timer.
I interviewet eller fokusgruppen vil forskeren forklare og vise enkeltpersoner en video af den nye PerBOM og udforske deres meninger kvalitativt om denne nye PerBOM.
Al lyd vil blive optaget, skrevet op og analyseret. Alle resultater vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer.
Denne undersøgelse er udviklet med patienter og offentlig involvering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Kontakt:
- Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: aea19@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Miss Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-mail: tjp28@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
2 grupper af deltagere i en kohorte
- deltagere, der har gennemgået en amputation på grund af perifer arteriel sygdom, 'vaskulære amputerede'
- sundhedspersonale, der arbejder med vaskulære amputerede i klinisk praksis
Beskrivelse
Karamputerede gruppe:
Inklusionskriterier
- Gennemgået større underekstremitet amputation på grund af perifer arteriel sygdom og/eller diabetes på et hvilket som helst tidspunkt
- eller
- Planlagt dato for større amputation af underekstremiteterne inden for 1 uge efter samtykke på grund af perifer arteriel sygdom og/eller diabetes
Eksklusionskriterier
- Har/vil kun gennemgå en mindre amputation
- Amputation på grund af alternativ ætiologi
- Ingen plan for amputation af underekstremiteterne
- Ude af stand til at kommunikere eller skrive på engelsk
- Manglende kapacitet til at give samtykke til forskningsundersøgelse
- >1 uge eller uspecificeret dato for amputationsoperation
- <18 år
Sundhedsfaglig gruppe:
Inklusionskriterier
• Sundhedspersonale, der i øjeblikket arbejder med vaskulære amputerede. Sundhedsprofessionel defineret som kvalificeret faglig baggrund f.eks. HCPC, NMC eller GMC registreret eller ikke-kvalificeret faglig baggrund f.eks. sundhedshjælper
Eksklusionskriterier
- Ingen erfaring med at arbejde med karamputerede patienter
- Ude af stand til at tale eller skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
karamputerede og sundhedspersonale
deltagere, der har gennemgået en amputation på grund af perifer arteriel sygdom og sundhedspersonale, der behandler disse deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ temaidentifikation
Tidsramme: baseline
|
kvalitative temaer vil blive identificeret efter dataindsamling gennem kvalitative interviews og fokusgrupper og tematisk analyse har fundet sted
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun