- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860764
Vaskulær amputert fysisk ytelse kvalitativ (VAmPP-Q) studie (VAmPP-Q)
Vaskulær amputert fysisk ytelse kvalitativ (VAmPP-Q) Studie: Utforskende studie som undersøker oppfatninger og opplevelse av fysisk ytelse og fysisk vurdering av vaskulære amputerte ved bruk av ytelsesbaserte resultatmål
Bakgrunn:
Perifer arteriell sykdom (PAD) er hovedårsaken til amputasjon av underekstremiteten i Storbritannia, og påvirker over 20 % av voksne eldre enn 70 år.
Etter en amputasjon bruker enkeltpersoner ofte rullestol og går ikke med en protese. Dette skyldes at de opplever: høyere alder, muskelsvakhet, smerte, andre helsemessige forhold som begrenser treningsevnen, f.eks. hjerteproblemer.
Helsepersonell vurderer fysisk funksjon med Physical Performance Based Outcome Measures (PerBOMs). En PerBOM krever at en person utfører oppgaver som er en del av deres daglige liv, f.eks. gange eller balanse.
PerBOM-er brukes med for:
- Sette mål med pasienter
- Vurdere hvordan pasienter responderer på behandling/rehabilitering
- Forutsi om pasienter sannsynligvis vil bruke en protese i fremtiden
Tidligere forskning viser at de fleste tilgjengelige PerBOM-er er egnet for en amputert som går med en protese. De fleste karamputerte pasienter kan imidlertid ikke dra nytte av disse vurderingene.
Derfor, basert på dette beviset, har vi utviklet en ny PerBOM for å hjelpe til med å håndtere vaskulære amputerte som ikke går med en protese.
Metoder:
Kvalitative intervjuer og fokusgrupper med amputerte individer og helsepersonell som behandler dem. Nærmer seg personer som har eller vil gjennomgå en amputasjon av benet på grunn av PAD. Nærmer seg helsepersonell gjennom profesjonelle nettverk.
Intervjuer og fokusgrupper vil finne sted ansikt til ansikt eller eksternt via telefon/videokonferanser, som varer i ca. 1-2 timer.
I intervjuet eller fokusgruppen vil forskeren forklare og vise enkeltpersoner en video av den nye PerBOM og utforske deres meninger kvalitativt om denne nye PerBOM.
All lyd vil bli tatt opp, skrevet opp og analysert. Alle funn vil bli presentert på vitenskapelige konferanser.
Denne studien er utviklet med pasienter og offentlig involvering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: aea19@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Miss Essop-Adam
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: aea19@leicester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Miss Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3473
- E-post: tjp28@leicester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
2 grupper med deltakere i en kohort
- deltakere som har gjennomgått en amputasjon på grunn av perifer arteriell sykdom, 'vaskulære amputerte'
- helsepersonell som arbeider med vaskulære amputerte i klinisk praksis
Beskrivelse
Karamputerte gruppe:
Inklusjonskriterier
- Gjennomgått større amputasjon av underekstremiteter på grunn av perifer arteriell sykdom og/eller diabetes når som helst
- eller
- Planlagt dato for større amputasjon av underekstremiteter innen 1 uke etter samtykke på grunn av perifer arteriell sykdom og/eller diabetes
Eksklusjonskriterier
- Har/vil kun gjennomgå en mindre amputasjon
- Amputasjon på grunn av alternativ etiologi
- Ingen plan for amputasjon av underekstremitet
- Kan ikke kommunisere eller skrive på engelsk
- Manglende kapasitet til å samtykke til forskningsstudie
- >1 uke eller uspesifisert dato for amputasjonsoperasjon
- <18 år
Helsepersonellgruppe:
Inklusjonskriterier
• Helsepersonell arbeider for tiden med karamputerte. Helsepersonell definert som kvalifisert faglig bakgrunn f.eks. HCPC, NMC eller GMC registrert eller ikke-kvalifisert faglig bakgrunn f.eks. helsepersonell
Eksklusjonskriterier
- Ingen erfaring med arbeid med karamputerte pasienter
- Kan ikke snakke eller skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
karamputerte og helsepersonell
deltakere som har gjennomgått en amputasjon på grunn av perifer arteriell sykdom og helsepersonell som behandler disse deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ temaidentifikasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
kvalitative temaer vil bli identifisert etter at datainnsamling gjennom kvalitative intervjuer og fokusgrupper og tematisk analyse har funnet sted
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .