T1-4N2-3 局所進行性上咽頭癌における 2 サイクル VS 3 サイクルの導入化学療法
T1-4N2-3 局所進行性上咽頭癌における 2 サイクル VS 3 サイクルの導入化学療法と同時化学放射線療法
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng-Tao Wang
- 電話番号：+862087755766
- メール：wangcht5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Cheng-Tao Wang
- 電話番号：+862087755766
- メール：wangcht5@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 病理学的に確認された非角化性上咽頭癌。
- ステージ T3-4N0-1 (UICC/AJCC 8th による);
- 遠隔転移はありません。
- 過去に抗がん剤治療を受けていない。
- ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ): 0-1;
- 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
除外基準:
- 治療の目的は緩和的なものです。
- 同時に他の悪性腫瘍と診断された。
- 悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中、または臨床試験期間中に妊娠が予想される。
- 重篤な病気が重なった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2サイクル
2サイクル導入+同時化学放射線療法
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薬剤: 2サイクル 導入化学療法 導入レジメン: TP (ドセタキセル 75 mg/m²; シスプラチン 75 mg/m²) Q3w、TPF (ドセタキセル 60 mg/m²; シスプラチン 60 mg/m²; 5-フルオロウラシル 1 日あたり 600 ～ 750 mg/m²) 、持続静脈内注入 d1-5) Q3w、または GP (ゲムシタビン: 1000 mg/m2 d1、d8; シスプラチン 80 mg/m2) Q3w。 薬剤: 同時化学療法 シスプラチン 100 mg/m²、Q3w。 放射線: 根治的放射線療法 すべての患者に対して、処方線量は 66 ～ 70 Gy (1 日 1 回、週 5 回) です。 |
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アクティブコンパレータ：3サイクル
3サイクルの導入療法+同時化学放射線療法
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薬剤: 3 サイクル 導入化学療法 導入レジメン: TP (ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2) Q3w、TPF (ドセタキセル 60 mg/m2、シスプラチン 60 mg/m2、1 日あたり 5-フルオロウラシル 600-750 mg/m2) 、持続静脈内注入 d1-5) Q3w、または GP (ゲムシタビン: 1000 mg/m2 d1、d8; シスプラチン 80 mg/m2) Q3w。 薬剤: 同時化学療法 シスプラチン 100 mg/m²、Q3w。 放射線: 根治的放射線療法 すべての患者に対して、処方線量は 66 ～ 70 Gy (1 日 1 回、週 5 回) です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFS、失敗のない生存
時間枠：3年
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無作為化から腫瘍の再発、遠隔転移、または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
離脱した患者、または追跡調査ができなくなった患者は、生存し、進行がないことが最後に判明した日に検閲される。
症状のない患者は、最後に生存を確認された日付で検閲されます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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