Два цикла VS три цикла индукционной химиотерапии при местно-распространенной карциноме носоглотки T1-4N2-3
Два цикла по сравнению с тремя циклами индукционной химиотерапии плюс одновременная химиолучевая терапия при местно-распространенной карциноме носоглотки T1-4N2-3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Tao Wang
- Номер телефона: +862087755766
- Электронная почта: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Китай, 510080
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Cheng-Tao Wang
- Номер телефона: +862087755766
- Электронная почта: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Патологически подтвержденная неороговевающая карцинома носоглотки;
- Стадия T3-4N0-1 (согласно UICC/AJCC 8th);
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Не получали противораковое лечение в прошлом;
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа США): 0-1;
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
Критерий исключения:
- Цель лечения паллиативная;
- Одновременно диагностированы другие злокачественные опухоли;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- Беременность или кормление грудью или ожидаемая беременность в течение периода клинических испытаний;
- Сочетанное тяжелое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 цикла
2 цикла индукции + одновременная химиолучевая терапия
|
Препарат: 2 цикла Индукционная химиотерапия Схемы индукции: TP (доцетаксел 75 мг/м²; цисплатин 75 мг/м²) Q3w, TPF (доцетаксел 60 мг/м²; цисплатин 60 мг/м²; 5-фторурацил 600–750 мг/м² в день , непрерывная внутривенная инфузия d1-5) Q3w или GP (гемцитабин: 1000 мг/м2 d1, d8; цисплатин 80 мг/м2) Q3w. Препарат: Параллельная химиотерапия Цисплатин 100 мг/м², каждые 3 недели. Лучевая терапия: Окончательная лучевая терапия Всем пациентам предписанная доза составляет 66-70 Гр (один раз в день, 5 раз в неделю). |
|
Активный компаратор: 3 цикла
3 цикла индукции + одновременная химиолучевая терапия
|
Препарат: 3 цикла Индукционная химиотерапия Схемы индукции: TP (доцетаксел 75 мг/м²; цисплатин 75 мг/м²) Q3w, TPF (доцетаксел 60 мг/м²; цисплатин 60 мг/м²; 5-фторурацил 600–750 мг/м² в день , непрерывная внутривенная инфузия d1-5) Q3w или GP (гемцитабин: 1000 мг/м2 d1, d8; цисплатин 80 мг/м2) Q3w. Препарат: Параллельная химиотерапия Цисплатин 100 мг/м², каждые 3 недели. Лучевая терапия: Окончательная лучевая терапия Всем пациентам предписанная доза составляет 66-70 Гр (один раз в день, 5 раз в неделю). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FFS, Безаварийное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до рецидива опухоли, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, которые выбыли из исследования или выбыли из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют прогрессирования.
Пациенты, не имеющие события, будут подвергаться цензуре на дату, когда их в последний раз видели живыми.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- Two VS Three
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .