Zwei Zyklen vs. drei Zyklen Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom T1-4N2-3
Zwei Zyklen vs. drei Zyklen Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom T1-4N2-3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng-Tao Wang
- Telefonnummer: +862087755766
- E-Mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510080
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Cheng-Tao Wang
- Telefonnummer: +862087755766
- E-Mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre;
- Pathologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom;
- Stufe T3-4N0-1 (gemäß UICC/AJCC 8.);
- Keine Fernmetastasierung;
- Sie haben in der Vergangenheit keine Krebsbehandlung erhalten;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group der Vereinigten Staaten): 0-1;
- Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Der Zweck der Behandlung ist palliativ;
- Gleichzeitig wurden andere bösartige Tumoren diagnostiziert;
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder voraussichtliche Schwangerschaft während des klinischen Studienzeitraums;
- Kombinierte schwere Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 Zyklen
2 Zyklen Induktion + gleichzeitige Radiochemotherapie
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Medikament: 2 Zyklen Induktionschemotherapie Induktionsschemata: TP (Docetaxel 75 mg/m²; Cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (Docetaxel 60 mg/m²; Cisplatin 60 mg/m²; 5-Fluorouracil 600-750 mg/m² pro Tag , kontinuierliche intravenöse Infusion d1-5) Q3w, oder Hausarzt (Gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; Cisplatin 80 mg/m2) Q3w. Medikament: Gleichzeitige Chemotherapie Cisplatin 100 mg/m², Q3w. Bestrahlung: Definitive Strahlentherapie. Bei allen Patienten beträgt die verordnete Dosis 66-70 Gy (einmal täglich, 5-mal pro Woche). |
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Aktiver Komparator: 3 Zyklen
3 Zyklen Induktion + gleichzeitige Radiochemotherapie
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Medikament: 3 Zyklen Induktionschemotherapie Induktionsschemata: TP (Docetaxel 75 mg/m²; Cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (Docetaxel 60 mg/m²; Cisplatin 60 mg/m²; 5-Fluorouracil 600-750 mg/m² pro Tag , kontinuierliche intravenöse Infusion d1-5) Q3w, oder Hausarzt (Gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; Cisplatin 80 mg/m2) Q3w. Medikament: Gleichzeitige Chemotherapie Cisplatin 100 mg/m², Q3w. Bestrahlung: Definitive Strahlentherapie. Bei allen Patienten beträgt die verordnete Dosis 66-70 Gy (einmal täglich, 5-mal pro Woche). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FFS, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors, zur Fernmetastasierung oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die die Studie abbrechen oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen, werden zu dem Datum zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben und ohne Progression waren.
Patienten, bei denen kein Ereignis vorliegt, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- Two VS Three
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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