Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva cykly versus tři cykly indukční chemoterapie u T1-4N2-3 lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

6. května 2023 aktualizováno: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dva cykly versus tři cykly indukční chemoterapie plus souběžná chemoradioterapie u T1-4N2-3 lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

Tato studie je multicentrickou klinickou studií fáze III. Účelem této studie je prozkoumat, zda 2cyklová indukční chemoterapie kombinovaná se současnou chemoradioterapií není horší než 3cyklová indukční chemoterapie kombinovaná se současnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510080
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu;
  3. Etapa T3-4N0-1 (podle UICC/AJCC 8.);
  4. Žádné vzdálené metastázy;
  5. V minulosti jste nepodstoupili protirakovinnou léčbu;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účel léčby je paliativní;
  2. Diagnostikováno současně s jinými maligními nádory;
  3. Historie maligního nádoru;
  4. těhotenství nebo kojení nebo očekávané otěhotnění během období klinického hodnocení;
  5. Kombinovaná vážná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 cykly
2 cykly indukce + souběžná chemoradioterapie
Lék: 2 cykly indukční chemoterapie

Lék: 2 cykly Indukční chemoterapie Indukční režimy: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² za den , kontinuální intravenózní infuze d1-5) Q3w, nebo GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3w.

Lék: Souběžná chemoterapie Cisplatina 100 mg/m², Q3w.

Radiace: Definitivní radioterapie Pro všechny pacienty je předepsaná dávka 66-70 Gy (1x denně, 5x týdně).
Aktivní komparátor: 3 cykly
3 cykly indukce + souběžná chemoradioterapie
Lék: 3 cykly indukční chemoterapie

Lék: 3 cykly Indukční chemoterapie Indukční režimy: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² za den , kontinuální intravenózní infuze d1-5) Q3w, nebo GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3w.

Lék: Souběžná chemoterapie Cisplatina 100 mg/m², Q3w.

Radiace: Definitivní radioterapie Pro všechny pacienty je předepsaná dávka 66-70 Gy (1x denně, 5x týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFS, přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do recidivy nádoru, vzdálené metastázy nebo smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez progrese. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Two VS Three

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit