Quimioterapia de inducción de dos ciclos frente a tres ciclos en el carcinoma de nasofaringe localmente avanzado T1-4N2-3
Dos ciclos frente a tres ciclos de quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado T1-4N2-3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Tao Wang
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Cheng-Tao Wang
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado patológicamente;
- Estadio T3-4N0-1 (según UICC/AJCC 8º);
- Sin metástasis a distancia;
- No haber recibido tratamiento contra el cáncer en el pasado;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group de Estados Unidos): 0-1;
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- El propósito del tratamiento es paliativo;
- Diagnosticado con otros tumores malignos al mismo tiempo;
- antecedentes de tumores malignos;
- Embarazo o lactancia, o espera quedar embarazada durante el período del ensayo clínico;
- Enfermedad grave combinada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 ciclos
2 ciclos de inducción + quimiorradioterapia concurrente
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Fármaco: 2 ciclos de quimioterapia de inducción Regímenes de inducción: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracilo 600-750 mg/m² por día , infusión intravenosa continua d1-5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w. Fármaco: Quimioterapia concurrente Cisplatino 100 mg/m², Q3w. Radiación: Radioterapia definitiva Para todos los pacientes, la dosis prescrita es de 66-70 Gy (una vez al día, 5 veces a la semana). |
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Comparador activo: 3 ciclos
3 ciclos de inducción + quimiorradioterapia concurrente
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Fármaco: 3 ciclos de quimioterapia de inducción Regímenes de inducción: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracilo 600-750 mg/m² por día , infusión intravenosa continua d1-5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w. Fármaco: Quimioterapia concurrente Cisplatino 100 mg/m², Q3w. Radiación: Radioterapia definitiva Para todos los pacientes, la dosis prescrita es de 66-70 Gy (una vez al día, 5 veces a la semana). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FFS, supervivencia sin fallos
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se retiran o que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos y libres de progresión.
Los pacientes que no tengan un evento serán censurados en la fecha en que fueron vistos con vida por última vez.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- Two VS Three
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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