Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To cyklusser versus tre cyklusser induktionskemoterapi i T1-4N2-3 lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

6. maj 2023 opdateret af: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

To cyklusser versus tre cyklusser induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi ved T1-4N2-3 lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Dette forsøg er et multicenter fase III klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om 2 cyklusser induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi ikke er ringere end 3 cyklusser induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Patologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom;
  3. Trin T3-4N0-1 (ifølge UICC/AJCC 8.);
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Har ikke tidligere modtaget kræftbehandling;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Formålet med behandlingen er palliativ;
  2. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer på samme tid;
  3. Ondartet tumorhistorie;
  4. Graviditet eller amning eller forvente at blive gravid i løbet af den kliniske forsøgsperiode;
  5. Kombineret alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 cyklusser
2 cyklusser induktion + samtidig kemoradioterapi
Medicin: 2 cyklusser induktionskemoterapi

Lægemiddel: 2 cyklusser Induktion Kemoterapi Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² pr. dag , kontinuerlig intravenøs infusion d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Lægemiddel: Samtidig kemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Stråling: Definitiv strålebehandling For alle patienter er den ordinerede dosis 66-70 Gy (en gang dagligt, 5 gange om ugen).
Aktiv komparator: 3 cyklusser
3 cyklusser induktion + samtidig kemoradioterapi
Medicin: 3 cyklusser induktionskemoterapi

Lægemiddel: 3 cyklusser Induktion Kemoterapi Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² pr. dag , kontinuerlig intravenøs infusion d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Lægemiddel: Samtidig kemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Stråling: Definitiv strålebehandling For alle patienter er den ordinerede dosis 66-70 Gy (en gang dagligt, 5 gange om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFS, fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til tumortilbagefald, fjernmetastasering eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Two VS Three

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner