Két ciklus vs. három ciklus indukciós kemoterápia T1-4N2-3 lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
Két ciklus kontra három ciklus indukciós kemoterápia plusz egyidejű kemoradioterápia T1-4N2-3 lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Tao Wang
- Telefonszám: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 510080
- Toborzás
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Tao Wang
- Telefonszám: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- Patológiailag igazolt, nem keratinizáló orrgarat karcinóma;
- T3-4N0-1 szakasz (az UICC/AJCC 8. szerint);
- Nincs távoli áttét;
- a múltban nem részesültek rákellenes kezelésben;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- A kezelés célja palliatív;
- Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal is diagnosztizáltak;
- rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Terhesség vagy szoptatás, vagy várhatóan teherbe esik a klinikai vizsgálati időszak alatt;
- Kombinált súlyos betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 ciklus
2 ciklus indukció + egyidejű kemoradioterápia
|
Gyógyszer: 2 ciklus Indukciós kemoterápia Indukciós sémák: TP (docetaxel 75 mg/m²; ciszplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; ciszplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² naponta) , folyamatos intravénás infúzió d1-5) Q3w, vagy GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w. Gyógyszer: Egyidejű kemoterápia Cisplatin 100 mg/m², Q3. Sugárkezelés: Végleges sugárterápia Minden betegnél az előírt dózis 66-70 Gy (napi egyszer, heti 5 alkalommal). |
|
Aktív összehasonlító: 3 ciklus
3 ciklus indukció + egyidejű kemoradioterápia
|
Gyógyszer: 3 ciklus Indukciós kemoterápia Indukciós sémák: TP (docetaxel 75 mg/m²; ciszplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; ciszplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² naponta) , folyamatos intravénás infúzió d1-5) Q3w, vagy GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w. Gyógyszer: Egyidejű kemoterápia Cisplatin 100 mg/m², Q3. Sugárkezelés: Végleges sugárterápia Minden betegnél az előírt dózis 66-70 Gy (napi egyszer, heti 5 alkalommal). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FFS, kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól a daganat kiújulásáig, távoli áttétek kialakulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akik visszavonulnak vagy elvesznek a nyomon követéstől, cenzúrázzák azon a napon, amelyről utoljára ismert, hogy életben vannak és progressziómentesek.
Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye, cenzúrázzuk az utolsó életben látott időpontban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Two VS Three
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .