Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To sykluser VS tre sykluser induksjonskjemoterapi ved T1-4N2-3 lokalt avansert nasofarynxkarsinom

6. mai 2023 oppdatert av: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

To sykluser VS tre sykluser induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi ved T1-4N2-3 lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Denne studien er en multisenter fase III klinisk studie. Formålet med denne studien er å undersøke om 2 sykluser induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi ikke er dårligere enn 3 sykluser induksjonskjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Patologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom;
  3. Trinn T3-4N0-1 (i henhold til UICC/AJCC 8.);
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Har ikke mottatt kreftbehandling tidligere;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Formålet med behandlingen er palliativ;
  2. Diagnostisert med andre ondartede svulster på samme tid;
  3. Ondartet svulst historie;
  4. Graviditet eller amming, eller forvente å bli gravid i løpet av den kliniske prøveperioden;
  5. Kombinert alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 sykluser
2 sykluser induksjon + samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: 2 sykluser induksjonskjemoterapi

Medikament: 2 sykluser Induksjon Kjemoterapi Induksjonsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , kontinuerlig intravenøs infusjon d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Legemiddel: Samtidig kjemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Stråling: Definitiv strålebehandling For alle pasienter er den foreskrevne dosen 66-70 Gy (en gang daglig, 5 ganger i uken).
Aktiv komparator: 3 sykluser
3 sykluser induksjon + samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: 3 sykluser induksjonskjemoterapi

Medikament: 3 sykluser Induksjon Kjemoterapi Induksjonsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , kontinuerlig intravenøs infusjon d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Legemiddel: Samtidig kjemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Stråling: Definitiv strålebehandling For alle pasienter er den foreskrevne dosen 66-70 Gy (en gang daglig, 5 ganger i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFS, Failure Free Survival
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av tumor, fjernmetastaser eller død på grunn av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som trekker seg eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live og progresjonsfri. Pasienter som ikke har et arrangement vil bli sensurert på datoen sist i live.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Two VS Three

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere