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Chimiothérapie d'induction à deux cycles VS trois cycles dans le carcinome nasopharyngé localement avancé T1-4N2-3

6 mai 2023 mis à jour par: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deux cycles VS trois cycles de chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome nasopharyngé localement avancé T1-4N2-3

Cet essai est un essai clinique multicentrique de phase III. Le but de cet essai est d'explorer si 2 cycles de chimiothérapie d'induction associés à une chimioradiothérapie concomitante ne sont pas inférieurs à 3 cycles de chimiothérapie d'induction associés à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans;
  2. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé pathologiquement ;
  3. Étape T3-4N0-1 (selon l'UICC/AJCC 8e) ;
  4. Pas de métastase à distance ;
  5. n'ont pas reçu de traitement anticancéreux dans le passé ;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group des États-Unis) : 0-1 ;
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Le but du traitement est palliatif;
  2. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en même temps ;
  3. Antécédents tumoraux malins ;
  4. Grossesse ou allaitement, ou prévoir de tomber enceinte pendant la période d'essai clinique ;
  5. Maladie grave combinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 cycles
2 cycles d'induction + chimioradiothérapie concomitante
Médicament: 2 cycles de chimiothérapie d'induction

Médicament : 2 cycles Chimiothérapie d'induction Schémas d'induction : TP (docétaxel 75 mg/m² ; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docétaxel 60 mg/m² ; cisplatine 60 mg/m² ; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² par jour , perfusion intraveineuse continue j1-5) Q3w, ou GP (gemcitabine : 1000 mg/m2 j1, j8 ; cisplatine 80 mg/m2) Q3w.

Médicament : Chimiothérapie concomitante Cisplatine 100 mg/m², Q3w.

Radiothérapie : radiothérapie définitive Pour tous les patients, la dose prescrite est de 66 à 70 Gy (une fois par jour, 5 fois par semaine).
Comparateur actif: 3 cycles
3 cycles d'induction + chimioradiothérapie concomitante
Médicament: 3 cycles de chimiothérapie d'induction

Médicament : 3 cycles Chimiothérapie d'induction Schémas d'induction : TP (docétaxel 75 mg/m² ; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docétaxel 60 mg/m² ; cisplatine 60 mg/m² ; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² par jour , perfusion intraveineuse continue j1-5) Q3w, ou GP (gemcitabine : 1000 mg/m2 j1, j8 ; cisplatine 80 mg/m2) Q3w.

Médicament : Chimiothérapie concomitante Cisplatine 100 mg/m², Q3w.

Radiothérapie : radiothérapie définitive Pour tous les patients, la dose prescrite est de 66 à 70 Gy (une fois par jour, 5 fois par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFS, survie sans échec
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive tumorale, la métastase à distance ou le décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans progression. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Two VS Three

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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