Quimioterapia de indução de dois ciclos VS três ciclos em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado T1-4N2-3
Quimioterapia de indução de dois ciclos VS três ciclos mais quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado T1-4N2-3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Tao Wang
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Cheng-Tao Wang
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante patologicamente confirmado;
- Estágio T3-4N0-1 (conforme UICC/AJCC 8º);
- Sem metástase à distância;
- Não ter recebido tratamento anti-câncer no passado;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group dos Estados Unidos): 0-1;
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- O objetivo do tratamento é paliativo;
- Diagnosticado com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
- História de tumor maligno;
- Gravidez ou amamentação, ou espera engravidar durante o período do ensaio clínico;
- Doença grave combinada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 ciclos
2 ciclos de indução + quimiorradioterapia concomitante
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Droga: 2 ciclos Quimioterapia de indução Regimes de indução: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² por dia , infusão intravenosa contínua d1-5) Q3w, ou GP (gencitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3w. Medicamento: Quimioterapia Concomitante Cisplatina 100 mg/m², Q3w. Radiação: Radioterapia Definitiva Para todos os pacientes, a dose prescrita é de 66-70 Gy (uma vez ao dia, 5 vezes por semana). |
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Comparador Ativo: 3 ciclos
3 ciclos de indução + quimiorradioterapia concomitante
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Droga: 3 ciclos Quimioterapia de indução Regimes de indução: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatina 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatina 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² por dia , infusão intravenosa contínua d1-5) Q3w, ou GP (gencitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatina 80 mg/m2) Q3w. Medicamento: Quimioterapia Concomitante Cisplatina 100 mg/m², Q3w. Radiação: Radioterapia Definitiva Para todos os pacientes, a dose prescrita é de 66-70 Gy (uma vez ao dia, 5 vezes por semana). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FFS, Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do tumor, metástase à distância ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que desistirem ou que perderem o acompanhamento serão censurados na última data conhecida como vivos e sem progressão.
Os pacientes que não tiverem um evento serão censurados na data da última vez que foram vistos com vida.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- Two VS Three
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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