Twee cycli versus drie cycli Inductiechemotherapie bij T1-4N2-3 lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Twee cycli versus drie cycli Inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij T1-4N2-3 lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng-Tao Wang
- Telefoonnummer: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510080
- Werving
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Cheng-Tao Wang
- Telefoonnummer: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud;
- Pathologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom;
- Fase T3-4N0-1 (volgens de UICC/AJCC 8e);
- Geen metastasen op afstand;
- in het verleden geen kankerbehandeling hebben ondergaan;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group van de Verenigde Staten): 0-1;
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Het doel van de behandeling is palliatief;
- Tegelijkertijd gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren;
- Kwaadaardige tumorgeschiedenis;
- Zwangerschap of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode;
- Gecombineerde ernstige ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 cycli
2 cycli inductie + gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Geneesmiddel: 2 cycli Inductiechemotherapie Inductieregimes: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatine 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , continue intraveneuze infusie d1-5) Q3w, of GP (gemcitabine: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatine 80 mg/m2) Q3w. Geneesmiddel: Gelijktijdige Chemotherapie Cisplatine 100 mg/m², Q3w. Bestraling: definitieve radiotherapie Voor alle patiënten is de voorgeschreven dosis 66-70 Gy (eenmaal daags, 5 maal per week). |
|
Actieve vergelijker: 3 cycli
3 cycli inductie + gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Geneesmiddel: 3 cycli Inductiechemotherapie Inductieregimes: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatine 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatine 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , continue intraveneuze infusie d1-5) Q3w, of GP (gemcitabine: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatine 80 mg/m2) Q3w. Geneesmiddel: Gelijktijdige Chemotherapie Cisplatine 100 mg/m², Q3w. Bestraling: definitieve radiotherapie Voor alle patiënten is de voorgeschreven dosis 66-70 Gy (eenmaal daags, 5 maal per week). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FFS, overleving zonder fouten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de tumor, metastase op afstand of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen.
Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- Two VS Three
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .