Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två cykler VS tre cykler induktionskemoterapi vid T1-4N2-3 lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

6 maj 2023 uppdaterad av: Chen Yong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Två cykler VS tre cykler induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi vid T1-4N2-3 lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Denna prövning är en multicenter fas III klinisk prövning. Syftet med denna studie är att undersöka om 2 cyklers induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi inte är sämre än 3 cykler induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

474

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510080
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år gammal;
  2. Patologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom;
  3. Steg T3-4N0-1 (enligt UICC/AJCC 8:e);
  4. Ingen fjärrmetastaser;
  5. Har inte fått behandling mot cancer tidigare;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
  7. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Syftet med behandlingen är palliativ;
  2. Diagnostiserats med andra maligna tumörer samtidigt;
  3. Malign tumörhistoria;
  4. Graviditet eller amning, eller förvänta dig att bli gravid under den kliniska prövningsperioden;
  5. Kombinerad allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 cykler
2 cykler induktion + samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: 2 cykler induktionskemoterapi

Läkemedel: 2 cykler Induktion Kemoterapi Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , kontinuerlig intravenös infusion d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Läkemedel: Samtidig kemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Strålning: Definitiv strålbehandling För alla patienter är den ordinerade dosen 66-70 Gy (en gång om dagen, 5 gånger i veckan).
Aktiv komparator: 3 cykler
3 cykler induktion + samtidig kemoradioterapi
Läkemedel: 3 cykler induktionskemoterapi

Läkemedel: 3 cykler Induktion Kemoterapi Induktionsregimer: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatin 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatin 60 mg/m²; 5-fluorouracil 600-750 mg/m² per dag , kontinuerlig intravenös infusion d1-5) Q3w, eller GP (gemcitabin: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatin 80 mg/m2) Q3w.

Läkemedel: Samtidig kemoterapi Cisplatin 100 mg/m², Q3w.

Strålning: Definitiv strålbehandling För alla patienter är den ordinerade dosen 66-70 Gy (en gång om dagen, 5 gånger i veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FFS, felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till tumörrecidiv, fjärrmetastasering eller död av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och progressionsfria. Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Two VS Three

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera