Due cicli VS tre cicli di chemioterapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato T1-4N2-3
Due cicli VS Tre cicli di chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato T1-4N2-3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng-Tao Wang
- Numero di telefono: +862087755766
- Email: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Other (Non U.s.)
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Guangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 510080
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Cheng-Tao Wang
- Numero di telefono: +862087755766
- Email: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato patologicamente;
- Stage T3-4N0-1 (secondo UICC/AJCC 8th);
- Nessuna metastasi a distanza;
- Non hanno ricevuto trattamenti antitumorali in passato;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group degli Stati Uniti): 0-1;
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Lo scopo del trattamento è palliativo;
- Diagnosticato con altri tumori maligni allo stesso tempo;
- Storia del tumore maligno;
- Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica;
- Malattia grave combinata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 cicli
2 cicli di induzione + chemioradioterapia concomitante
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Farmaco: 2 cicli Chemioterapia di induzione Regimi di induzione: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² al giorno , infusione endovenosa continua d1-5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w. Farmaco: Chemioterapia concomitante Cisplatino 100 mg/m², Q3w. Radiazioni: Radioterapia definitiva Per tutti i pazienti, la dose prescritta è di 66-70 Gy (una volta al giorno, 5 volte alla settimana). |
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Comparatore attivo: 3 cicli
3 cicli di induzione + chemioradioterapia simultanea
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Farmaco: 3 cicli Chemioterapia di induzione Regimi di induzione: TP (docetaxel 75 mg/m²; cisplatino 75 mg/m²) Q3w, TPF (docetaxel 60 mg/m²; cisplatino 60 mg/m²; 5-fluorouracile 600-750 mg/m² al giorno , infusione endovenosa continua d1-5) Q3w, o GP (gemcitabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatino 80 mg/m2) Q3w. Farmaco: Chemioterapia concomitante Cisplatino 100 mg/m², Q3w. Radiazioni: Radioterapia definitiva Per tutti i pazienti, la dose prescritta è di 66-70 Gy (una volta al giorno, 5 volte alla settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FFS, Sopravvivenza senza guasti
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva del tumore, metastasi a distanza o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti che si ritirano o che sono persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi e liberi da progressione.
I pazienti che non hanno un evento saranno censurati alla data dell'ultimo visto vivo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Two VS Three
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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