Kaksi sykliä vs. kolmen syklin induktiokemoterapia T1-4N2-3 paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Kaksi sykliä vs. kolmen syklin induktiokemoterapia plus samanaikainen kemoterapia T1-4N2-3 paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Tao Wang
- Puhelinnumero: +862087755766
- Sähköposti: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Kiina, 510080
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Tao Wang
- Puhelinnumero: +862087755766
- Sähköposti: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma;
- Vaihe T3-4N0-1 (UICC/AJCC:n 8. mukaan);
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- eivät ole saaneet syöpähoitoa aiemmin;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of United States): 0-1;
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon tarkoitus on lievittävä;
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia samaan aikaan;
- Pahanlaatuinen kasvain historia;
- Raskaus tai imetys tai odotat raskautta kliinisen kokeen aikana;
- Yhdistetty vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 sykliä
2 induktiosykliä + samanaikainen kemoterapia
|
Lääke: 2 sykliä Induktiokemoterapia Induktiohoito: TP (docetakseli 75 mg/m²; sisplatiini 75 mg/m²) Q3w, TPF (doketakseli 60 mg/m²; sisplatiini 60 mg/m²; 5-fluorourasiili 600-750 mg/m² per päivä , jatkuva suonensisäinen infuusio d1-5) Q3w tai GP (gemsitabiini: 1000 mg/m2 d1, d8; sisplatiini 80 mg/m2) Q3w. Lääke: Samanaikainen kemoterapia sisplatiini 100 mg/m², Q3. Sädehoito: Lopullinen sädehoito Kaikille potilaille määrätty annos on 66-70 Gy (kerran päivässä, 5 kertaa viikossa). |
|
Active Comparator: 3 sykliä
3 induktiosykliä + samanaikainen kemoterapia
|
Lääke: 3 sykliä Induktiokemoterapia Induktio-ohjelmat: TP (docetakseli 75 mg/m²; sisplatiini 75 mg/m²) Q3w, TPF (doketakseli 60 mg/m²; sisplatiini 60 mg/m²; 5-fluorourasiili 600-750 mg/m² per päivä , jatkuva suonensisäinen infuusio d1-5) Q3w tai GP (gemsitabiini: 1000 mg/m2 d1, d8; sisplatiini 80 mg/m2) Q3w. Lääke: Samanaikainen kemoterapia sisplatiini 100 mg/m², Q3. Sädehoito: Lopullinen sädehoito Kaikille potilaille määrätty annos on 66-70 Gy (kerran päivässä, 5 kertaa viikossa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFS, epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka vetäytyvät seurannasta tai ovat kadonneet seurannasta, sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaa.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, kun ne on viimeksi nähty elossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Two VS Three
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .