Chemioterapia indukcyjna z dwoma cyklami a trzema cyklami w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym T1-4N2-3
Dwa cykle vs. trzy cykle Chemioterapia indukcyjna plus jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym T1-4N2-3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Tao Wang
- Numer telefonu: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cheng-Tao Wang
- Numer telefonu: +862087755766
- E-mail: wangcht5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Patologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardła;
- Etap T3-4N0-1 (wg UICC/AJCC 8th);
- Brak odległych przerzutów;
- nie otrzymywali w przeszłości leczenia przeciwnowotworowego;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group of the United States): 0-1;
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Celem leczenia jest paliatywny;
- Zdiagnozowano jednocześnie inne nowotwory złośliwe;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewana ciąża w okresie badania klinicznego;
- Połączona poważna choroba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 cykle
2 cykle indukcyjne + jednoczesna chemioradioterapia
|
Lek: 2 cykle Chemioterapia indukcyjna Schematy indukcyjne: TP (docetaksel 75 mg/m²; cisplatyna 75 mg/m²) Co 3 tygodnie, TPF (docetaksel 60 mg/m²; cisplatyna 60 mg/m²; 5-fluorouracyl 600-750 mg/m² na dobę , ciągła infuzja dożylna d1-5) co 3 tyg. lub GP (gemcytabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatyna 80 mg/m2) co 3 tyg. Lek: Jednoczesna chemioterapia Cisplatyna 100 mg/m², co 3 tyg. Promieniowanie: Radioterapia ostateczna Dla wszystkich pacjentów przepisana dawka wynosi 66-70 Gy (raz dziennie, 5 razy w tygodniu). |
|
Aktywny komparator: 3 cykle
3 cykle indukcyjne + jednoczesna chemioradioterapia
|
Lek: 3 cykle Chemioterapia indukcyjna Schematy indukcyjne: TP (docetaksel 75 mg/m²; cisplatyna 75 mg/m²) co 3 tygodnie, TPF (docetaksel 60 mg/m²; cisplatyna 60 mg/m²; 5-fluorouracyl 600-750 mg/m² dziennie , ciągła infuzja dożylna d1-5) co 3 tyg. lub GP (gemcytabina: 1000 mg/m2 d1, d8; cisplatyna 80 mg/m2) co 3 tyg. Lek: Jednoczesna chemioterapia Cisplatyna 100 mg/m², co 3 tyg. Promieniowanie: Radioterapia ostateczna Dla wszystkich pacjentów przepisana dawka wynosi 66-70 Gy (raz dziennie, 5 razy w tygodniu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FFS, Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu guza, odległych przerzutów lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli i nie mieli progresji.
Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Two VS Three
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .