Zeiss RESIGHT 使い捨てレンズの評価研究 (RESIGHT)
2024年8月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zeiss RESIGHT 使い捨てレンズ評価研究: 研究者主導、単一センター、学術的、前向き、介入のケーススタディ
新しい術中観察装置の術中有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常的な硝子体手術における使い捨てRESIGHTレンズの有効性について、より多くの情報を得るために設計されました。 この情報は、他の外科医が使用できるデバイスをさらに微調整するためのこれらの手術用レンズの調整につながる可能性があります。
理論的には、レンズ設計の改善と曇りに対する耐性の向上により、網膜の視覚化が向上し、手術が容易になり、手術の安全性が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 網膜剥離または黄斑疾患（しわ、黄斑円孔、硝子体黄斑牽引）を治療するための一次硝子体切除術を予定している患者。
- 硝子体切除術単独手術と水晶体硝子体切除術併用手術の両方
- 全身麻酔または局所麻酔、またはその併用
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを読んで理解するのに十分なオランダ語の能力を持たない患者
- 研究者の意見によると、参加者の安全またはCIPの遵守を危険にさらす可能性がある障害。
- 硝子体手術を繰り返す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
網膜剥離に対する一次硝子体切除術
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現在使用されているレンズ（再利用可能なRESIGHTレンズおよび使い捨てVitreqコンタクトレンズ）と新しい使い捨てRESIGHTレンズの間で比較が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループ2
黄斑手術：しわ、硝子体黄斑牽引、または黄斑円孔
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現在使用されているレンズ（再利用可能なRESIGHTレンズおよび使い捨てVitreqコンタクトレンズ）と新しい使い捨てRESIGHTレンズの間で比較が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超広視野レンズの視野角評価
時間枠：手術中
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超広視野レンズの視野角: 1 (くぼみがはるかに多い) から 5 (くぼみがはるかに少ない) までのスケール
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手術中
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超広視野レンズの結露評価
時間枠：手術中
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超広視野レンズの集光: 1 (より多くの集光) から 5 (はるかに少ない集光) までのスケール
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手術中
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広角レンズの結露評価
時間枠：手術中
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広角レンズの結露: 1 (結露がかなり多い) から 5 (結露がかなり少ない) までのスケール
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手術中
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イルミネーション外観評価
時間枠：手術中
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手術中に必要な照明強度: 1 (かなり高い) ～ 5 (かなり低い) のスケール
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手術中
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色の見え評価
時間枠：手術中
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手術中の色の見え方: 1 (自然な色がはるかに少ない) から 5 (自然な色がはるかに優れている) までのスケール
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Stalmans, PhD, MD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。