Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af Zeiss RESIGHT engangslinser (RESIGHT)

23. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evalueringsundersøgelse af Zeiss RESIGHT engangslinser: Investigator-initieret, mono-center, akademisk, prospektiv, interventionel casestudie

For at evaluere den intraoperative effektivitet af en ny intraoperativ synsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at opnå mere information om effektiviteten af ​​RESIGHT-engangslinserne ved rutinemæssig vitrektomikirurgi. Denne information kan føre til justeringer af disse kirurgiske linser for yderligere at finjustere en enhed, som kan bruges af andre kirurger.

Teoretisk set burde både det forbedrede linsedesign og bedre modstandsdygtighed over for dug forbedre visualiseringen af ​​nethinden og dermed lette operationen og øge den kirurgiske sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Patienter, der er planlagt til primær vitrektomikirurgi for at behandle nethindeløsning eller makulær sygdom (rynke, makulært hul, vitreomakulær trækkraft).
  • Både vitrektomi-kun og kombinerede phaco-vitrectomy operationer
  • Generel eller lokal anæstesi eller kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt til at læse og forstå formularen til informeret samtykke
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare.
  • Gentag vitrektomioperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
primær vitrektomioperation for nethindeløsning
Enhed: ZEISS engangs
der vil blive foretaget en sammenligning mellem de nuværende linser (genanvendelige RESIGHT linser og engangs Vitreq kontaktlinser) og de nye engangs RESIGHT linser.
Aktiv komparator: gruppe 2
makulær kirurgi: rynke, vitreomakulær trækkraft eller makulært hul
Enhed: ZEISS engangs
der vil blive foretaget en sammenligning mellem de nuværende linser (genanvendelige RESIGHT linser og engangs Vitreq kontaktlinser) og de nye engangs RESIGHT linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultra Wide Field-objektiv Evaluering af synsvinkel
Tidsramme: under operationen
Ultra Wide Field linse synsvinkel: skala fra 1 (langt mere fordybning) til 5 (langt mindre fordybning)
under operationen
Ultra Wide Field linse Kondensationsevaluering
Tidsramme: under operationen
Ultra Wide Field linsekondensering: skala fra 1 (langt mere kondens) til 5 (langt mindre kondensering)
under operationen
Vidvinkelobjektiv Kondensationsevaluering
Tidsramme: under operationen
Vidvinkelobjektiv kondensering: skala fra 1 (langt mere kondens) til 5 (langt mindre kondens)
under operationen
Evaluering af belysningens udseende
Tidsramme: under operationen
Belysningsintensitet påkrævet under operationen: skala fra 1 (signifikant højere) til 5 (signifikant lavere)
under operationen
Evaluering af farveudseende
Tidsramme: under operationen
farveudseende under operationen: skala fra 1 (langt mindre naturlige farver) til 5 (langt bedre naturlige farver)
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner