Estudio de evaluación de lentes desechables Zeiss RESIGHT (RESIGHT)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudio de evaluación de lentes desechables Zeiss RESIGHT: estudio de caso intervencionista, monocéntrico, académico, prospectivo e iniciado por un investigador
Evaluar la eficacia intraoperatoria de un nuevo dispositivo de visualización intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre la eficacia de las lentes desechables RESIGHT en la cirugía de vitrectomía de rutina. Esta información puede conducir a ajustes en estas lentes quirúrgicas para afinar aún más un dispositivo que puede ser utilizado por otros cirujanos.
Teóricamente, tanto el diseño mejorado de la lente como la mejor resistencia al empañamiento deberían mejorar la visualización de la retina y por lo tanto facilitar la cirugía, aumentando la seguridad quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Pacientes programados para cirugía de vitrectomía primaria para tratar desprendimiento de retina o enfermedad macular (pucker, agujero macular, tracción vitreomacular).
- Cirugías de vitrectomía sola y faco-vitrectomía combinada
- Anestesia general o local, o combinación
Criterio de exclusión:
- Paciente que no tiene suficiente dominio del idioma holandés para leer y comprender el formulario de consentimiento informado
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP.
- Repita la cirugía de vitrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
cirugía de vitrectomía primaria por desprendimiento de retina
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se realizará una comparación entre las lentes utilizadas actualmente (lentes RESIGHT reutilizables y lentes de contacto Vitreq desechables) y las nuevas lentes RESIGHT desechables.
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Comparador activo: Grupo 2
cirugía macular: pucker, tracción vitreomacular o agujero macular
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se realizará una comparación entre las lentes utilizadas actualmente (lentes RESIGHT reutilizables y lentes de contacto Vitreq desechables) y las nuevas lentes RESIGHT desechables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ángulo de visión de la lente de campo ultra ancho
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Ángulo de visión de la lente de campo ultraancho: escala de 1 (mucha más sangría) a 5 (mucha menos sangría)
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durante la cirugía
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Evaluación de condensación de lentes de campo ultra ancho
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Condensación de lente de campo ultra ancho: escala de 1 (mucha más condensación) a 5 (mucha menos condensación)
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durante la cirugía
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Lente Gran Angular Evaluación de condensación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Lente gran angular Condensación: escala de 1 (mucha más condensación) a 5 (mucha menos condensación)
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durante la cirugía
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Evaluación de la apariencia de la iluminación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Intensidad de iluminación requerida durante la cirugía: escala de 1 (significativamente mayor) a 5 (significativamente menor)
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durante la cirugía
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Evaluación de la apariencia del color
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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apariencia del color durante la cirugía: escala de 1 (colores mucho menos naturales) a 5 (colores mucho mejores naturales)
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .