Evalueringsstudie av Zeiss RESIGHT engangslinser (RESIGHT)
23. august 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evalueringsstudie av Zeiss RESIGHT engangslinser: Etterforsker-initiert, monosenter, akademisk, prospektiv, intervensjonell casestudie
For å evaluere den intraoperative effekten av en ny intraoperativ visningsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å få mer informasjon om effektiviteten til RESIGHT-engangslinsene ved rutinemessig vitrektomikirurgi. Denne informasjonen kan føre til justeringer av disse kirurgiske linsene for ytterligere å finjustere en enhet som kan brukes av andre kirurger.
Teoretisk sett burde både den forbedrede linsedesignen og bedre motstand mot dugg forbedre visualiseringen av netthinnen og dermed lette operasjonen og øke den kirurgiske sikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Pasienter som er planlagt for primær vitrektomikirurgi for å behandle netthinneløsning eller makulær sykdom (rynke, makulært hull, vitreomakulært grep).
- Både vitrektomi-bare og kombinerte phaco-vitrectomy operasjoner
- Generell eller lokal anestesi, eller kombinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.
- Gjenta vitrektomikirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
primær vitrektomikirurgi for netthinneløsning
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de nåværende linsene som brukes (gjenbrukbare RESIGHT-linser og engangs Vitreq-kontaktlinser) og de nye RESIGHT-engangslinsene.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
makulær kirurgi: rynke, vitreomakulær trekkraft eller makulært hull
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom de nåværende linsene som brukes (gjenbrukbare RESIGHT-linser og engangs Vitreq-kontaktlinser) og de nye RESIGHT-engangslinsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultra Wide Field-objektiv Visningsvinkelevaluering
Tidsramme: under operasjonen
|
Ultra Wide Field linse visningsvinkel: skala fra 1 (langt mer innrykk) til 5 (langt mindre innrykk)
|
under operasjonen
|
|
Ultra Wide Field-linse Kondenseringsevaluering
Tidsramme: under operasjonen
|
Ultra Wide Field linsekondensering: skala fra 1 (langt mer kondens) til 5 (langt mindre kondens)
|
under operasjonen
|
|
Vidvinkelobjektiv Kondenseringsevaluering
Tidsramme: under operasjonen
|
Vidvinkellinsekondensering: skala fra 1 (langt mer kondens) til 5 (langt mindre kondens)
|
under operasjonen
|
|
Evaluering av belysningens utseende
Tidsramme: under operasjonen
|
Belysningsintensitet som kreves under operasjonen: skala fra 1 (signifikant høyere) til 5 (signifikant lavere)
|
under operasjonen
|
|
Evaluering av fargeutseende
Tidsramme: under operasjonen
|
fargeutseende under operasjonen: skala fra 1 (langt mindre naturlige farger) til 5 (langt bedre naturlige farger)
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .