Étude d'évaluation des lentilles jetables Zeiss RESIGHT (RESIGHT)
23 août 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude d'évaluation des lentilles jetables Zeiss RESIGHT : étude de cas monocentrique, universitaire, prospective et interventionnelle à l'initiative de l'investigateur
Évaluer l'efficacité peropératoire d'un nouveau dispositif de visualisation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour obtenir plus d'informations sur l'efficacité des lentilles jetables RESIGHT dans la chirurgie de vitrectomie de routine. Ces informations peuvent conduire à des ajustements de ces lentilles chirurgicales pour affiner davantage un dispositif qui peut être utilisé par d'autres chirurgiens.
Théoriquement, la conception améliorée de la lentille et une meilleure résistance à la buée devraient améliorer la visualisation de la rétine, facilitant ainsi la chirurgie, augmentant la sécurité chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Patients devant subir une chirurgie de vitrectomie primaire pour traiter un décollement de la rétine ou une maladie maculaire (pli, trou maculaire, traction vitréo-maculaire).
- Chirurgies de vitrectomie seule et de phacovitrectomie combinée
- Anesthésie générale ou locale, ou combinaison
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne maîtrise pas suffisamment la langue néerlandaise pour lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du CIP.
- Chirurgie de vitrectomie répétée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
chirurgie de vitrectomie primaire pour décollement de la rétine
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une comparaison sera faite entre les lentilles actuellement utilisées (lentilles réutilisables RESIGHT et lentilles de contact jetables Vitreq) et les nouvelles lentilles jetables RESIGHT.
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Comparateur actif: groupe 2
chirurgie maculaire : pucker, traction vitréo-maculaire ou trou maculaire
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une comparaison sera faite entre les lentilles actuellement utilisées (lentilles réutilisables RESIGHT et lentilles de contact jetables Vitreq) et les nouvelles lentilles jetables RESIGHT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif Ultra Wide Field Évaluation de l'angle de vue
Délai: pendant la chirurgie
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Angle de vue de l'objectif Ultra Wide Field : échelle de 1 (beaucoup plus d'indentation) à 5 (beaucoup moins d'indentation)
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pendant la chirurgie
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Objectif Ultra Wide Field Évaluation de la condensation
Délai: pendant la chirurgie
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Condensation de l'objectif Ultra Wide Field : échelle de 1 (beaucoup plus de condensation) à 5 (beaucoup moins de condensation)
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pendant la chirurgie
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Objectif grand angle Évaluation de la condensation
Délai: pendant la chirurgie
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Condensation de l'objectif grand angle : échelle de 1 (beaucoup plus de condensation) à 5 (beaucoup moins de condensation)
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pendant la chirurgie
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Évaluation de l'apparence de l'éclairage
Délai: pendant la chirurgie
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Intensité d'éclairage requise pendant la chirurgie : échelle de 1 (significativement plus élevée) à 5 (significativement plus faible)
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pendant la chirurgie
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Évaluation de l'apparence des couleurs
Délai: pendant la chirurgie
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apparition des couleurs pendant l'intervention : échelle de 1 (couleurs beaucoup moins naturelles) à 5 (couleurs beaucoup plus naturelles)
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67415
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .