蔡司 RESIGHT 一次性镜片评估研究 (RESIGHT)
2024年8月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
蔡司 RESIGHT 一次性镜片评估研究：研究者发起的、单中心的、学术的、前瞻性的、干预性的案例研究
评估新型术中观察装置的术中疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在获得更多关于一次性 RESIGHT 镜片在常规玻璃体切除手术中的功效的信息。 此信息可导致对这些手术镜片进行调整，以进一步微调可供其他外科医生使用的设备。
从理论上讲，改进的晶状体设计和更好的抗雾性都应改善视网膜的可视化，从而促进手术，提高手术安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意
- 计划进行初级玻璃体切除术以治疗视网膜脱离或黄斑疾病（皱襞、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉）的患者。
- 仅玻璃体切除术和联合超声玻璃体切除术
- 全身或局部麻醉，或组合
排除标准：
- 荷兰语水平不足以阅读和理解知情同意书的患者
- 调查员认为可能危及参与者安全或对 CIP 的依从性的任何障碍。
- 重复玻璃体切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
视网膜脱离的初级玻璃体切除术
|
将在目前使用的镜片（可重复使用的 RESIGHT 镜片和一次性 Vitreq 隐形眼镜）和新的一次性 RESIGHT 镜片之间进行比较。
|
|
有源比较器：第 2 组
黄斑手术：皱襞、玻璃体黄斑牵引或黄斑裂孔
|
将在目前使用的镜片（可重复使用的 RESIGHT 镜片和一次性 Vitreq 隐形眼镜）和新的一次性 RESIGHT 镜片之间进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超广角镜头视角评测
大体时间：手术期间
|
超广角镜头视角：从 1（压痕多得多）到 5（压痕少得多）
|
手术期间
|
|
超广角镜头聚光评价
大体时间：手术期间
|
超广角镜头凝结：从 1（更多的凝结）到 5（更少的凝结）
|
手术期间
|
|
广角镜头结露测评
大体时间：手术期间
|
广角镜头凝结：从 1（更多凝结）到 5（更少凝结）
|
手术期间
|
|
照明外观评价
大体时间：手术期间
|
手术期间所需的照明强度：从 1（显着更高）到 5（显着更低）的等级
|
手术期间
|
|
颜色外观评价
大体时间：手术期间
|
手术期间的颜色外观：从 1（自然色少得多）到 5（自然色好得多）
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Stalmans, PhD, MD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.