Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie jednorázových čoček Zeiss RESIGHT (RESIGHT)

23. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluační studie jednorázových čoček Zeiss RESIGHT: případová studie iniciovaná výzkumníkem, monocentrická, akademická, prospektivní, intervenční

Vyhodnotit intraoperační účinnost nového intraoperačního zobrazovacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby získala více informací o účinnosti jednorázových čoček RESIGHT při běžné vitrektomii. Tyto informace mohou vést k úpravám těchto chirurgických čoček za účelem dalšího jemného doladění zařízení, které mohou používat jiní chirurgové.

Teoreticky by zlepšený design čočky a lepší odolnost proti zamlžování měly zlepšit vizualizaci sítnice, a tím usnadnit operaci a zvýšit bezpečnost operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  • Pacienti, u kterých je plánována primární operace vitrektomie k léčbě odchlípení sítnice nebo onemocnění makuly (zvrásnění, makulární díra, vitreomakulární trakce).
  • Operace pouze vitrektomie i kombinované operace fakovitrektomie
  • Celková nebo lokální anestezie, případně kombinace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostatečně neovládá nizozemský jazyk, aby si přečetl a porozuměl formuláři informovaného souhlasu
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
  • Opakujte operaci vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
primární operace vitrektomie pro odchlípení sítnice
Přístroj: ZEISS na jedno použití
bude provedeno srovnání mezi současnými používanými čočkami (opakovaně použitelné čočky RESIGHT a jednorázové kontaktní čočky Vitreq) a novými jednorázovými čočkami RESIGHT.
Aktivní komparátor: skupina 2
makulární chirurgie: zvrásnění, vitreomakulární trakce nebo makulární díra
Přístroj: ZEISS na jedno použití
bude provedeno srovnání mezi současnými používanými čočkami (opakovaně použitelné čočky RESIGHT a jednorázové kontaktní čočky Vitreq) a novými jednorázovými čočkami RESIGHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektiv Ultra Wide Field Vyhodnocení úhlu pohledu
Časové okno: během operace
Úhel pohledu ultraširokoúhlého objektivu: stupnice od 1 (mnohem větší odsazení) do 5 (mnohem menší odsazení)
během operace
Objektiv Ultra Wide Field Vyhodnocení kondenzace
Časové okno: během operace
Kondenzace objektivu s ultraširokoúhlým polem: stupnice od 1 (mnohem větší kondenzace) do 5 (mnohem menší kondenzace)
během operace
Širokoúhlý objektiv Vyhodnocení kondenzace
Časové okno: během operace
Kondenzace širokoúhlého objektivu: stupnice od 1 (mnohem větší kondenzace) do 5 (mnohem menší kondenzace)
během operace
Hodnocení vzhledu osvětlení
Časové okno: během operace
Intenzita osvětlení požadovaná během operace: stupnice od 1 (výrazně vyšší) do 5 (výrazně nižší)
během operace
Hodnocení barevného vzhledu
Časové okno: během operace
barevný vzhled během operace: stupnice od 1 (mnohem méně přirozené barvy) do 5 (mnohem lepší přirozené barvy)
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na ZEISS na jedno použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit