Оценочное исследование одноразовых линз Zeiss RESIGHT (RESIGHT)
23 августа 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценочное исследование одноразовых линз Zeiss RESIGHT: инициированное исследователем, моноцентровое, академическое, проспективное, интервенционное тематическое исследование
Оценить интраоперационную эффективность нового интраоперационного смотрового устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для получения дополнительной информации об эффективности одноразовых линз RESIGHT в рутинной хирургии витрэктомии. Эта информация может привести к корректировке этих хирургических линз для дальнейшей точной настройки устройства, которое могут использовать другие хирурги.
Теоретически улучшенная конструкция линзы и повышенная устойчивость к запотеванию должны улучшить визуализацию сетчатки, а значит, облегчить операцию и повысить ее безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
- Пациенты, которым запланирована первичная витрэктомия для лечения отслойки сетчатки или заболевания желтого пятна (морщины, макулярное отверстие, витреомакулярная тракция).
- Как только витрэктомия, так и комбинированные операции факовитрэктомии
- Общая или местная анестезия или их комбинация
Критерий исключения:
- Пациент, недостаточно владеющий голландским языком, чтобы прочитать и понять форму информированного согласия.
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение CIP.
- Повторная операция витрэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
первичная витрэктомия при отслойке сетчатки
|
будет проведено сравнение используемых в настоящее время линз (многоразовые линзы RESIGHT и одноразовые контактные линзы Vitreq) и новых одноразовых линз RESIGHT.
|
|
Активный компаратор: группа 2
макулярная хирургия: складка, витреомакулярная тракция или макулярное отверстие
|
будет проведено сравнение используемых в настоящее время линз (многоразовые линзы RESIGHT и одноразовые контактные линзы Vitreq) и новых одноразовых линз RESIGHT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка угла обзора сверхширокоугольного объектива
Временное ограничение: во время операции
|
Угол обзора сверхширокоугольного объектива: шкала от 1 (намного больше отступа) до 5 (гораздо меньше отступа)
|
во время операции
|
|
Объектив Ultra Wide Field Оценка конденсации
Временное ограничение: во время операции
|
Сверхширокоугольный объектив Конденсация: шкала от 1 (намного больше конденсата) до 5 (намного меньше конденсата)
|
во время операции
|
|
Оценка конденсации широкоугольного объектива
Временное ограничение: во время операции
|
Широкоугольный объектив Конденсация: шкала от 1 (намного больше конденсата) до 5 (намного меньше конденсата)
|
во время операции
|
|
Оценка внешнего вида освещения
Временное ограничение: во время операции
|
Интенсивность освещения, необходимая во время операции: шкала от 1 (значительно выше) до 5 (значительно ниже)
|
во время операции
|
|
Оценка внешнего вида цвета
Временное ограничение: во время операции
|
внешний вид цвета во время операции: шкала от 1 (намного менее естественные цвета) до 5 (намного лучше естественные цвета)
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67415
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .