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Zeiss RESIGHT Einweglinsen-Evaluierungsstudie (RESIGHT)

23. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zeiss RESIGHT Einweglinsen-Evaluierungsstudie: Von Forschern initiierte, monozentrische, akademische, prospektive, interventionelle Fallstudie

Bewertung der intraoperativen Wirksamkeit eines neuen intraoperativen Betrachtungsgeräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen über die Wirksamkeit der Einweglinsen von RESIGHT bei routinemäßigen Vitrektomieoperationen zu erhalten. Diese Informationen können zu Anpassungen dieser chirurgischen Linsen führen, um ein Gerät weiter zu verfeinern, das von anderen Chirurgen verwendet werden kann.

Theoretisch sollten sowohl das verbesserte Linsendesign als auch die bessere Beständigkeit gegen Beschlagen die Sicht auf die Netzhaut verbessern und so die Operation erleichtern und die chirurgische Sicherheit erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  • Patienten, bei denen eine primäre Vitrektomie zur Behandlung einer Netzhautablösung oder einer Makulaerkrankung (Faltung, Makulaforamen, Traktion des Glaskörpers) vorgesehen ist.
  • Sowohl reine Vitrektomie-Operationen als auch kombinierte Phako-Vitrektomie-Operationen
  • Vollnarkose, Lokalanästhesie oder eine Kombination davon

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
  • Wiederholen Sie die Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
primäre Vitrektomie bei Netzhautablösung
Gerät: ZEISS Einwegartikel
Es wird ein Vergleich zwischen den derzeit verwendeten Linsen (wiederverwendbare RESIGHT-Linsen und Einweg-Vitreq-Kontaktlinsen) und den neuen Einweg-RESIGHT-Linsen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Makulachirurgie: Pucker, vitreomakuläre Traktion oder Makulaforamen
Gerät: ZEISS Einwegartikel
Es wird ein Vergleich zwischen den derzeit verwendeten Linsen (wiederverwendbare RESIGHT-Linsen und Einweg-Vitreq-Kontaktlinsen) und den neuen Einweg-RESIGHT-Linsen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachtungswinkelbewertung des Ultraweitwinkelobjektivs
Zeitfenster: während der Operation
Blickwinkel des Ultraweitwinkelobjektivs: Skala von 1 (viel mehr Einkerbung) bis 5 (viel weniger Einkerbung)
während der Operation
Kondensationsbewertung des Ultraweitwinkelobjektivs
Zeitfenster: während der Operation
Ultraweitwinkelobjektiv-Kondensation: Skala von 1 (deutlich mehr Kondensation) bis 5 (deutlich weniger Kondensation)
während der Operation
Bewertung der Kondensation von Weitwinkelobjektiven
Zeitfenster: während der Operation
Kondensation des Weitwinkelobjektivs: Skala von 1 (deutlich mehr Kondensation) bis 5 (deutlich weniger Kondensation)
während der Operation
Bewertung des Erscheinungsbilds der Beleuchtung
Zeitfenster: während der Operation
Während der Operation erforderliche Beleuchtungsstärke: Skala von 1 (deutlich höher) bis 5 (deutlich niedriger)
während der Operation
Bewertung der Farberscheinung
Zeitfenster: während der Operation
Farberscheinung während der Operation: Skala von 1 (viel weniger natürliche Farben) bis 5 (viel bessere natürliche Farben)
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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