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Studio di valutazione delle lenti monouso Zeiss RESIGHT (RESIGHT)

23 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di valutazione delle lenti monouso Zeiss RESIGHT: caso di studio avviato da sperimentatori, monocentrico, accademico, prospettico, interventistico

Valutare l'efficacia intraoperatoria di un nuovo dispositivo di visualizzazione intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di ottenere maggiori informazioni sull'efficacia delle lenti monouso RESIGHT nella chirurgia di routine della vitrectomia. Queste informazioni possono portare ad aggiustamenti di queste lenti chirurgiche per perfezionare ulteriormente un dispositivo che può essere utilizzato da altri chirurghi.

Teoricamente, sia il design migliorato della lente che la migliore resistenza all'appannamento dovrebbero migliorare la visualizzazione della retina, quindi facilitare l'intervento chirurgico, aumentando la sicurezza chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di vitrectomia primaria per trattare il distacco di retina o la malattia maculare (pucker, foro maculare, trazione vitreomaculare).
  • Sia gli interventi di sola vitrectomia che quelli combinati di faco-vitrectomia
  • Anestesia generale o locale o combinata

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha una padronanza sufficiente della lingua olandese per leggere e comprendere il modulo di consenso informato
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del CIP.
  • Ripetere l'intervento di vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
intervento di vitrectomia primaria per distacco di retina
Dispositivo: ZEISS usa e getta
verrà fatto un confronto tra le attuali lenti utilizzate (lenti riutilizzabili RESIGHT e lenti a contatto Vitreq usa e getta) e le nuove lenti usa e getta RESIGHT.
Comparatore attivo: gruppo 2
chirurgia maculare: pucker, trazione vitreomaculare o foro maculare
Dispositivo: ZEISS usa e getta
verrà fatto un confronto tra le attuali lenti utilizzate (lenti riutilizzabili RESIGHT e lenti a contatto Vitreq usa e getta) e le nuove lenti usa e getta RESIGHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'angolo di visione dell'obiettivo Ultra Wide Field
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Angolo di visione dell'obiettivo Ultra Wide Field: scala da 1 (molto più rientro) a 5 (molto meno rientro)
durante l'intervento chirurgico
Obiettivo Ultra Wide Field Valutazione della condensa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Obiettivo Ultra Wide Field Condensa: scala da 1 (molto più condensa) a 5 (molto meno condensa)
durante l'intervento chirurgico
Obiettivo grandangolare Valutazione della condensa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Obiettivo grandangolare Condensa: scala da 1 (molto più condensa) a 5 (molto meno condensa)
durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'aspetto dell'illuminazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Intensità di illuminazione richiesta durante l'intervento: scala da 1 (significativamente più alta) a 5 (significativamente più bassa)
durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'aspetto del colore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
aspetto del colore durante l'intervento: scala da 1 (colori molto meno naturali) a 5 (colori naturali molto migliori)
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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