Estudo de avaliação de lentes descartáveis Zeiss RESIGHT (RESIGHT)
23 de agosto de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo de avaliação de lentes descartáveis Zeiss RESIGHT: estudo de caso de intervenção iniciado pelo investigador, monocêntrico, acadêmico, prospectivo
Avaliar a eficácia intraoperatória de um novo dispositivo de visualização intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para obter mais informações sobre a eficácia das lentes RESIGHT descartáveis na cirurgia de vitrectomia de rotina. Essas informações podem levar a ajustes nessas lentes cirúrgicas para ajustar ainda mais um dispositivo que pode ser usado por outros cirurgiões.
Teoricamente, tanto o design aprimorado da lente quanto a melhor resistência ao embaçamento deveriam melhorar a visualização da retina e, portanto, facilitar a cirurgia, aumentando a segurança cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pacientes agendados para cirurgia de vitrectomia primária para tratar descolamento de retina ou doença macular (enrugamento, buraco macular, tração vitreomacular).
- Cirurgias de facovitrectomia apenas com vitrectomia e combinadas
- Anestesia geral ou local, ou combinação
Critério de exclusão:
- Paciente que não possui domínio suficiente da língua holandesa para ler e compreender o formulário de consentimento informado
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do CIP.
- Repita a cirurgia de vitrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1
cirurgia de vitrectomia primária para descolamento de retina
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será feita uma comparação entre as lentes atuais utilizadas (lentes reutilizáveis RESIGHT e lentes de contato Vitreq descartáveis) e as novas lentes descartáveis RESIGHT.
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Comparador Ativo: grupo 2
cirurgia macular: enrugamento, tração vitreomacular ou buraco macular
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será feita uma comparação entre as lentes atuais utilizadas (lentes reutilizáveis RESIGHT e lentes de contato Vitreq descartáveis) e as novas lentes descartáveis RESIGHT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do ângulo de visão da lente de campo ultra amplo
Prazo: durante a cirurgia
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Ângulo de visão da lente Ultra Wide Field: escala de 1 (muito mais recuo) a 5 (muito menos recuo)
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durante a cirurgia
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Avaliação da condensação da lente de campo ultra amplo
Prazo: durante a cirurgia
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Condensação da lente Ultra Wide Field: escala de 1 (muito mais condensação) a 5 (muito menos condensação)
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durante a cirurgia
|
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Avaliação da condensação da lente grande angular
Prazo: durante a cirurgia
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Condensação da lente grande angular: escala de 1 (muito mais condensação) a 5 (muito menos condensação)
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durante a cirurgia
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Avaliação da aparência de iluminação
Prazo: durante a cirurgia
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Intensidade de iluminação necessária durante a cirurgia: escala de 1 (significativamente maior) a 5 (significativamente menor)
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durante a cirurgia
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Avaliação da aparência da cor
Prazo: durante a cirurgia
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aparência da cor durante a cirurgia: escala de 1 (cores muito menos naturais) a 5 (cores naturais muito melhores)
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67415
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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